ASTM E2968-23
Стандартное руководство по применению непрерывного производства (НМ) в фармацевтической промышленности

Стандартный №

ASTM E2968-23

Дата публикации

2023

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E2968-23

сфера применения

1.1 В настоящем руководстве представлены ключевые понятия и принципы, которые помогут правильно выбрать, разработать и использовать технологии СМ для производства фармацевтической продукции. Хотя избранные концепции, рассмотренные здесь, могут быть применены к биофармацевтическим КМ (БиоКМ), основное внимание в этом руководстве уделяется небиофармацевтическим применениям. 1.2 Особое внимание уделяется разработке и применению соответствующего научного понимания и инженерных принципов, которые отличают CM от традиционного серийного производства. 1.3 Большинство основополагающих концепций и принципов (например, динамика процесса и контроль процесса), изложенные в настоящем руководстве, могут применяться как к процессам, связанным с лекарственными субстанциями (ЛС), так и к процессам, связанным с лекарственными препаратами (ЛП). Однако следует признать, что при производстве лекарственных субстанций акцент может быть больше сделан на химическом поведении и динамике в жидкой фазе, тогда как при производстве твердых лекарственных препаратов больший упор может делаться на физическое поведение и динамику в твердом/порошковом формате. 1.4 Настоящее руководство также предназначено для применения как при разработке новых процессов, так и при перепроектировании существующих. 1.5 Все значения указаны в единицах СИ. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E2968-23 Ссылочный документ

• ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности
• ASTM E2475 Стандартное руководство по пониманию процессов, связанных с фармацевтическим производством и контролем*， 2023-10-27 Обновление
• ASTM E2537 Стандартное руководство по применению непрерывной проверки процесса в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве
• ASTM E2629 Стандартное руководство по верификации систем управления с поддержкой процессно-аналитических технологий (PAT)
• ASTM E2898 Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT

ASTM E2968-23 История

• 2023 ASTM E2968-23 Стандартное руководство по применению непрерывного производства (НМ) в фармацевтической промышленности
• 2014 ASTM E2968-14 Стандартное руководство по применению непрерывной обработки в фармацевтической промышленности