ASTM E2968-14
Стандартное руководство по применению непрерывной обработки в фармацевтической промышленности
- Стандартный №
- ASTM E2968-14
- Дата публикации
- 2014
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM E2968-23
- Последняя версия
- ASTM E2968-23
- сфера применения
- 4.1. Хотя в фармацевтической промышленности используются некоторые непрерывные процессы обработки (например, производство очищенной воды, по своей сути непрерывные отдельные операции, такие как сухая грануляция и прессование), эти операции обычно выполняются изолированно и не обеспечивают потенциальные преимущества интегрированного непрерывного производственного процесса. В документе PAT «Руководство FDA для промышленности» конкретно указывается, что внедрение непрерывной обработки может быть одним из результатов принятия научно обоснованного подхода к проектированию процессов. 4.2 В настоящем руководстве не делается: 4.2.1. Предполагается, что непрерывное производство подходит для производства всех фармацевтических продуктов. 4.2.2 Предоставление рекомендаций по вопросам, связанным с безопасной эксплуатацией непрерывного процесса или оборудования непрерывной обработки. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих методов охраны труда и техники безопасности и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 4.2.3 Рекомендовать конкретные конструкции или режимы работы для непрерывного производства. 4.3 Приложение X1 включает таблицу, сравнивающую характеристики непрерывных и дискретных или периодических процессов. 1.1 В этом руководстве представлены ключевые понятия и принципы, которые помогут в правильном выборе, разработке и эксплуатации технологий непрерывной обработки для производства фармацевтических продуктов. 1.2 Особое внимание уделяется разработке и применению соответствующих научных знаний и инженерных принципов, которые отличают непрерывное производство от традиционного серийного производства. 1.3. Большинство основополагающих концепций и принципов (например, динамика процесса и контроль процесса), изложенных в этом руководстве, могут применяться как в процессах, связанных с лекарственными субстанциями (DS), так и в процессах, связанных с лекарственными препаратами (DP). Однако следует признать, что при производстве лекарственных веществ упор может быть сделан больше на химическое поведение и динамику в жидкой фазе, тогда как при производстве лекарственных препаратов больший упор может быть сделан на физическое поведение и динамику в твердом/порошковом формате. 1.4. Это руководство также предназначено для применения как при разработке нового процесса, так и при улучшении/перепроектировании существующего. 1,5 — Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM E2968-14 Ссылочный документ
- ASTM E2363 Стандартная терминология, касающаяся производства фармацевтических и биофармацевтических продуктов в фармацевтической и биофармацевтической промышленности
- ASTM E2475 Стандартное руководство по пониманию процессов, связанных с фармацевтическим производством и контролем
- ASTM E2537 Стандартное руководство по применению непрерывной проверки процесса в фармацевтическом и биофармацевтическом производстве
- ASTM E2898 Стандартное руководство по валидации аналитических методов с учетом рисков для приложений PAT
ASTM E2968-14 История
- 2023 ASTM E2968-23 Стандартное руководство по применению непрерывного производства (НМ) в фармацевтической промышленности
- 2014 ASTM E2968-14 Стандартное руководство по применению непрерывной обработки в фармацевтической промышленности
