Этот стандарт содержит рекомендации для разработчиков стандартов о том, как включать требования безопасности в разработку стандартов безопасности медицинских изделий, которые, как ожидается, будут использовать структуру управления рисками, установленную в ISO 14971. В этом руководстве рассматриваются характеристики безопасности и удобство использования, расширяя концепции, уже разработанные в Руководстве ISO/IEC 51. Этот стандарт предназначен для использования вместе с ISO/IEC Guide 51 и ISO 14971.
YY/T 1473-2016 Ссылочный документ
GB 18279.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
GB 18280.1-2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
GB/T 16886.10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи.*， 2017-12-29 Обновление
GB/T 16886.11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.*， 2021-11-26 Обновление
GB/T 16886.12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.*， 2023-11-27 Обновление
GB/T 16886.13 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.*， 2017-12-29 Обновление
GB/T 16886.14 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
GB/T 16886.15 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.*， 2022-12-30 Обновление
GB/T 16886.16 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.*， 2021-11-26 Обновление
GB/T 16886.17 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
GB/T 16886.18 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.*， 2022-12-30 Обновление
GB/T 16886.19 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов.*， 2022-12-30 Обновление
GB/T 16886.2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
GB/T 16886.20 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
GB/T 16886.3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.*， 2019-06-04 Обновление
GB/T 16886.4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.*， 2022-04-15 Обновление
GB/T 16886.5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro*， 2018-07-01 Обновление
GB/T 16886.6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.*， 2022-04-15 Обновление
GB/T 16886.7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
GB/T 16886.9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Качественная и количественная основа потенциальных продуктов разложения*， 2022-12-30 Обновление
GB/T 20000.4-2003 Руководство по стандартизации. Часть 4. Аспекты безопасности для их включения в стандарты.
YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
YY/T 0316-2016 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
YY/T 1473-2016 История
2023YY/T 1473-2023 Рабочее руководство по стандартизации медицинского оборудования включает стандартную формулировку содержания безопасности.
2016YY/T 1473-2016 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия