GB 18281.1-2015
Стерилизация медицинских изделий. Биологические показатели. Часть 1. Общие требования. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB 18281.1-2015

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2015

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB 18281.1-2015

заменять

GB 18281.1-2000

сфера применения

Эта часть, применимая к GB 18281, определяет общие требования к производству, маркировке, методам тестирования и характеристикам биологических индикаторов (включая носитель, суспензию тестовых бактерий) и других компонентов, предназначенных для подтверждения и мониторинга цикла стерилизации. Основные требования этой части применимы к другим частям GB 18281. Требования к биологическим индикаторам, используемым в специальных процессах стерилизации, указаны в других частях GB 18281. Этот раздел применяется к биологическим индикаторам, не имеющим специальных требований. Не применимо. Этот раздел не применяется к системам обнаружения, в которых используются физические методы удаления микроорганизмов, такие как процессы фильтрации, или физические и/или механические методы, такие как использование моечно-дезинфицирующих машин или циркуляционного пара для удаления микроорганизмов. Однако этот раздел должен содержать содержание соответствующей микробиологической тест-системы.

GB 18281.1-2015 Ссылочный документ

• GB 18278.1-2015 Влажным теплом для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий.*， 2017-01-01 Обновление
• GB 18279.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• GB 18280.1-2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2015-12-31 Обновление
• GB 18280.2-2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы*， 2015-12-31 Обновление
• GB/T 18279.2-2015 Стерилизация медицинских изделий. Часть 2: Руководство по применению GB 18279.1.
• GB/T 18280.3-2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 3: Руководство по дозиметрическим аспектам.*， 2015-12-31 Обновление
• GB/T 19633.1-2015 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.*， 2016-09-01 Обновление
• GB/T 19633.2-2015 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки.
• GB/T 19973.1-2015 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 1.Определение популяции микроорганизмов на продукции.
• GB/T 24628-2009  Стерилизация медицинских изделий. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование.
• GB/T 7408-2005  Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
• YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
• YY/T 0466.1-2009  Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.

GB 18281.1-2015 История

• 2015 GB 18281.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Биологические показатели. Часть 1. Общие требования.
• 2000 GB 18281.1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие сведения.

GB 18281.1-2015 - Все части