ISO 19611:2017
Традиционная китайская медицина - баночное устройство для вытяжки воздуха

Стандартный №

ISO 19611:2017

Дата публикации

2017

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 19611:2017

сфера применения

В этом документе указаны требования к баночному устройству для удаления воздуха, которое работает с отрицательным давлением. Этот документ включает требования к материалу, давлению, стерилизации или дезинфекции и упаковке баночного устройства, а также соответствующие методы испытаний. Документ применим к устройствам одноразового и многократного использования. Этот документ не распространяется на всасывающий насос, используемый для создания отрицательного давления.

ISO 19611:2017 Ссылочный документ

• ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
• ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
• ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
• ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
• ISO 10993-14:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
• ISO 10993-15:2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
• ISO 10993-16:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
• ISO 10993-17:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
• ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
• ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
• ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
• ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 10993-6:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
• ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
• ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
• ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 2533:1975  Стандартная атмосфера
• ISO/IEC GUIDE 51:2014 Аспекты безопасности. Рекомендации по их включению в стандарты
• ISO/IEC GUIDE 63:2012 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия

ISO 19611:2017 История

• 2017 ISO 19611:2017 Традиционная китайская медицина - баночное устройство для вытяжки воздуха