ISO 10993-13:2010
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.

Стандартный №

ISO 10993-13:2010

Дата публикации

2010

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 10993-13:2010

сфера применения

В этой части ISO 10993 представлены общие требования к разработке испытаний в моделируемой среде для идентификации и количественного определения продуктов разложения готовых полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому использованию. В этой части ISO 10993 описаны два метода испытаний для образования продуктов разложения: ускоренное испытание на разложение в качестве метода проверки и испытание на разложение в реальном времени в моделируемой среде. Для материалов, предназначенных для полимеризации на месте, для испытаний используют отвержденный или отвержденный полимер. Полученные данные используются при биологической оценке полимера. В данной части ISO 10993 рассматриваются только нерассасывающиеся полимеры. Аналогичные, но соответствующим образом модифицированные процедуры могут быть применимы для рассасывающихся полимеров. В данной части ISO 10993 рассматриваются только те продукты разложения, которые образуются в результате химического изменения готового полимерного устройства. Он не применим к деградации устройства, вызванной во время его использования по назначению механическим воздействием, износом, электромагнитным излучением или биологическими факторами, такими как ферменты, другие белки и клеточная активность.

ISO 10993-13:2010 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
• ISO 3696 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний

ISO 10993-13:2010 История

• 2010 ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
• 1998 ISO 10993-13:1998 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.