ISO 10993-12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
- Стандартный №
- ISO 10993-12:2012
- Дата публикации
- 2012
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 10993-12:2021
- Последняя версия
- ISO 10993-12:2021
- сфера применения
- Эта часть ISO 10993 определяет требования и дает рекомендации по процедурам, которым необходимо следовать при подготовке образцов и выборе эталонных материалов для испытаний медицинских изделий в биологических системах в соответствии с одной или несколькими частями ISO 10993. В частности, эта часть ISO 10993 В стандарте ISO 10993 рассматриваются следующие вопросы: ——выбор испытательной выборки; ——выбор репрезентативных частей с устройства; ——подготовка испытательных образцов; ——экспериментальный контроль; ——выбор и требования к стандартным образцам; ——подготовка экстрактов. Эта часть ISO 10993 не применима к живым клеткам, но может относиться к материалам или компонентам устройств комбинированных продуктов, содержащих живые клетки.
ISO 10993-12:2012 Ссылочный документ
- ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
- ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
- ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
- ISO 10993-3:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
- ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
- ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
- ISO 10993-6:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
- ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
- ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 10993-12:2012 История
- 2021 ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы
- 2012 ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
- 2007 ISO 10993-12:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
- 2002 ISO 10993-12:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
- 1996 ISO 10993-12:1996 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
