Эта часть ISO 10993 определяет требования и дает рекомендации по процедурам, которым необходимо следовать при подготовке образцов и выборе эталонных материалов для испытаний медицинских изделий в биологических системах в соответствии с одной или несколькими частями серии ISO 10993. В частности, данная часть ISO 10993 касается:
——выбора испытательного материала;
——выбор репрезентативных частей с устройства;
——подготовка испытательных образцов;
——экспериментальный контроль;
——выбор и требования к стандартным образцам; и — приготовление экстрактов. Следует тщательно оценить применимость данной части ISO 10993 к рассасывающимся материалам, материалам, которые полимеризуются in situ, тканеинженерным медицинским изделиям и материалам биологического происхождения.
ISO 10993-12:2002 История
2021ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы
2012ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
2007ISO 10993-12:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
2002ISO 10993-12:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
1996ISO 10993-12:1996 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.