ISO 10993-12:2021
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы

Стандартный №

ISO 10993-12:2021

Дата публикации

2021

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 10993-12:2021

сфера применения

В этом документе указаны требования и даны рекомендации по процедурам подготовки образцов и выбора эталонных материалов для испытаний медицинских изделий, преимущественно в биологических тест-системах, преимущественно в соответствии с одной или несколькими частями серии ISO 10993. В частности, в этом документе рассматриваются следующие вопросы: 　——выбор тестовой выборки; 　——выбор репрезентативных частей медицинского изделия; 　——подготовка испытательных образцов; 　——экспериментальный контроль; 　——выбор стандартных образцов и требования к ним; 　——подготовка экстрактов. Этот документ не применим к живым клеткам, но может относиться к материалам или компонентам медицинского оборудования комбинированных продуктов, содержащих живые клетки. Экстракции для химической характеристики описаны в ISO 10993-18. Пункты 7, 8, 9, 10 [за исключением 10.3.5 и 10.3.11 b)] и 11 могут применяться к экстрактам для определения химической характеристики. Информация, приведенная в C.1–C.4, также может быть актуальной.

ISO 10993-12:2021 История

• 2021 ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы
• 2012 ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
• 2007 ISO 10993-12:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
• 2002 ISO 10993-12:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
• 1996 ISO 10993-12:1996 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.