ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность

сфера применения: Эта часть ISO 10993 определяет стратегии оценки риска, выбора тестов для выявления опасностей и управления рисками в отношении возможности следующих потенциально необратимых биологических эффектов, возникающих в результате воздействия медицинских изделий: 　——генотоксичность; 　——канцерогенность; 　——репродуктивная токсичность и токсичность для развития. Данная часть ISO 10993 применяется, когда установлена необходимость оценки медицинского изделия на предмет потенциальной генотоксичности, канцерогенности или репродуктивной токсичности. П р и м е ч а н и е — Руководство по выбору испытаний приведено в ИСО 10993-1.

ISO 10993-3:2014 Ссылочный документ

ASTM F1439-03 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов*， 2023-11-01 Обновление
ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
ISO 10993-6:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации

2014 ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
2003 ISO 10993-3:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
1992 ISO 10993-3:1992 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность