ASTM F2565-13 Стандартное руководство по изготовленным формам из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, сшитого обширным облучением, для применения в хирургических имплантатах

Стандартный №: ASTM F2565-13
Дата публикации: 2013
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM F2565-21
Последняя версия: ASTM F2565-21

сфера применения: 1.1 В этом руководстве рассматриваются материалы из широко сшитого сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) (фабрикованные формы), которые производятся, начиная с порошков первичной смолы и консолидированных форм, отвечающих всем требованиям метода испытаний F648. 1.2 Настоящее руководство не распространяется на изготовленные формы полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, которые подвергались только газовой плазме, оксиду этилена или ионизирующей радиационной обработке с дозой менее 40 кГр, то есть материалы, обработанные только историческими методами стерилизации. . 1.3. Данное руководство относится только к материалам из СВМПЭ, широко сшитым гамма- и электронно-лучевыми источниками ионизирующего излучения. 1.4. Конкретные взаимосвязи между этими механическими свойствами и характеристиками изготовленной формы in vivo не определены. Хотя тенденции очевидны, конкретные свойства полимерной структуры и взаимосвязь полимер-дизайн не совсем понятны. Эти механические испытания часто используются для оценки воспроизводимости производственной процедуры и применимы для сравнительных исследований различных материалов. 1.5. Следующее предостережение относится только к разделу 5 настоящего руководства, посвященному методам испытаний. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F2565-13 Ссылочный документ

ASTM D1898
ASTM D2765 Стандартные методы испытаний для определения содержания геля и степени набухания сшитых этиленовых пластиков
ASTM D638 Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
ASTM D695 Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
ASTM E647 Стандартный метод испытаний для измерения скорости роста усталостных трещин
ASTM F2003 Стандартная практика ускоренного старения сверхвысокомолекулярного полиэтилена после гамма-облучения на воздухе
ASTM F2102 Стандартное руководство по оценке степени окисления полиэтиленовых форм, предназначенных для хирургических имплантатов
ASTM F2183 Стандартный метод испытаний для испытания полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы небольшим пуансоном, используемого в хирургических имплантатах
ASTM F2214 Стандартный метод испытаний для определения in situ параметров сети сшитого полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ)
ASTM F2381 Стандартный метод испытаний для оценки выхода транс-винилена в облученных изготовленных формах полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, предназначенных для хирургических имплантатов, методом инфракрасной спектроскопии
ASTM F2625 Стандартный метод определения энтальпии плавления, процентной кристалличности и температуры плавления сверхвысокомолекулярного полиэтилена с помощью дифференциальной сканирующей калориметрии
ASTM F2759 Стандартное руководство по оценке полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), используемого в ортопедических и спинальных устройствах
ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
ASTM F648 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F749 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем внутрикожной инъекции кроликам
ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM F895 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 527 Пластмассы. Определение свойств на растяжение. Часть 5. Условия испытаний однонаправленных армированных волокном пластиковых композитов.

ASTM F2565-13 История

2021 ASTM F2565-21 Стандартное руководство по изготовленным формам из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, сшитого обширным облучением, для применения в хирургических имплантатах
2013 ASTM F2565-13 Стандартное руководство по изготовленным формам из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, сшитого обширным облучением, для применения в хирургических имплантатах
2006 ASTM F2565-06 Стандартное руководство по изготовленным формам из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, сшитого обширным облучением, для применения в хирургических имплантатах