ASTM F2759-19
Стандартное руководство по оценке полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), используемого в ортопедических и спинальных устройствах

Стандартный №

ASTM F2759-19

Дата публикации

2019

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2759-19

сфера применения

1.1 В настоящем руководстве представлены общие рекомендации по физической, химической, биосовместимости, механическим и доклиническим оценкам полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) в имплантируемых ортопедических и спинальных устройствах, предназначенных для замены скелетно-мышечного сустава. Компоненты из СВМПЭ могут включать устройства для имплантации коленного, тазобедренного, плечевого, локтевого, голеностопного суставов, устройств для полной замены диска, пальцев ног, пальцев и запястья. В этом руководстве не рассматривается СВМПЭ в виде волокон или лент. 1.2 Настоящее руководство включает описание и обоснование оценок для различных типов СВМПЭ и условий обработки. Оценочные испытания, основанные на физическом, химическом, биосовместимом, механическом и доклиническом анализах, кратко описаны и снабжены ссылками. Для получения дополнительной информации пользователю следует обратиться к конкретным методам испытаний. 1.3 Настоящее руководство не пытается дать определение всем методам оценки, связанным с компонентами из СВМПЭ в ортопедических и спинальных устройствах. 1.4 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2759-19 Ссылочный документ

• ASTM D256 Стандартные методы испытаний для определения ударопрочности пластмасс по маятнику Изода*， 2023-03-15 Обновление
• ASTM D2765 Стандартные методы испытаний для определения содержания геля и степени набухания сшитых этиленовых пластиков
• ASTM D4020 Стандартные спецификации для формовочных и экструзионных материалов из сверхвысокомолекулярного полиэтилена
• ASTM D638  Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
• ASTM D695  Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
• ASTM D883 Стандартная терминология, относящаяся к пластмассам*， 2024-02-01 Обновление
• ASTM E647 Стандартный метод испытаний для измерения скорости роста усталостных трещин
• ASTM F1714 Стандартное руководство по гравиметрической оценке износа конструкций протезов тазобедренного сустава в симуляторах
• ASTM F1715 Стандартное руководство по оценке износа конструкций протезов коленного сустава в симуляторах (отозвано в 2006 г.)
• ASTM F2003 Стандартная практика ускоренного старения сверхвысокомолекулярного полиэтилена после гамма-облучения на воздухе*， 2022-11-15 Обновление
• ASTM F2025 Стандартная практика гравиметрического измерения полимерных компонентов для оценки износа
• ASTM F2102 Стандартное руководство по оценке степени окисления полиэтиленовых форм, предназначенных для хирургических имплантатов
• ASTM F2214 Стандартный метод испытаний для определения in situ параметров сети сшитого полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ)*， 2023-09-01 Обновление
• ASTM F2381 Стандартный метод испытаний для оценки выхода транс-винилена в облученных изготовленных формах полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, предназначенных для хирургических имплантатов, методом инфракрасной спектроскопии
• ASTM F2423 Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов*， 2020-10-01 Обновление
• ASTM F2625 Стандартный метод определения энтальпии плавления, процентной кристалличности и температуры плавления сверхвысокомолекулярного полиэтилена с помощью дифференциальной сканирующей калориметрии*， 2024-03-02 Обновление
• ASTM F2695 Стандартные спецификации для порошка полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, смешанного с альфа-токоферолом (витамином Е), и готовых форм для применения в хирургических имплантатах*， 2020-11-15 Обновление
• ASTM F2977 Стандартный метод испытаний полимерных биоматериалов, используемых в хирургических имплантатах, небольшим пуансоном*， 2020-04-01 Обновление
• ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• ASTM F648 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов*， 2021-04-01 Обновление
• ASTM F732 Стандартный метод испытаний на износ полимерных материалов, используемых в тотальных суставных протезах
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ASTM F749 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем внутрикожной инъекции кроликам
• ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
• ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
• ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
• ASTM F895  Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 527 Пластмассы. Определение свойств на растяжение. Часть 5. Условия испытаний однонаправленных армированных волокном пластиковых композитов.*， 2021-11-24 Обновление

ASTM F2759-19 История

• 2019 ASTM F2759-19 Стандартное руководство по оценке полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), используемого в ортопедических и спинальных устройствах
• 2011 ASTM F2759-11 Стандартное руководство по оценке полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), используемого в ортопедических и спинальных устройствах
• 2009 ASTM F2759-09 Стандартное руководство по оценке полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), используемого в ортопедических и спинальных устройствах