ASTM F2759-09 Стандартное руководство по оценке полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), используемого в ортопедических и спинальных устройствах

Стандартный №: ASTM F2759-09
Дата публикации: 2009
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM F2759-11
Последняя версия: ASTM F2759-19

сфера применения: Целью настоящего руководства является предоставление рекомендаций по ряду различных оценок и оценок, которые помогут в доклинических исследованиях и разработке устройств из различных компонентов из СВМПЭ в ортопедических и спинальных устройствах, используемых для лечения нарушений опорно-двигательного аппарата. Это руководство включает краткое описание различных оценок, репрезентативных данных, условий обработки и предполагаемого использования или применений, а также качественный и количественный анализ порошка СВМПЭ до компонента готового продукта. Пользователю рекомендуется использовать соответствующие стандарты ASTM International и другие стандарты для проведения физических, химических, механических, биосовместимых и доклинических испытаний материалов, компонентов устройств или устройств из СВМПЭ перед оценкой модели in vivo. Оценку СВМПЭ следует проводить в соответствии с положениями 21 CFR 58, где это возможно. Исследования, подтверждающие освобождение от исследовательских устройств (IDE), предпродажное одобрение (PMA) или подачу заявок 510K, должны соответствовать соответствующим рекомендациям Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) по разработке медицинских устройств. Оценки физических, химических, механических испытаний, биосовместимости и доклинических испытаний компонентов СВМПЭ не обязательно позволяют предсказать результаты на людях, и поэтому их следует интерпретировать с осторожностью в отношении потенциальной применимости к человеческим условиям. Ссылки на публикации по СВМПЭ можно найти в разделе «Ссылки» в конце настоящего руководства для дальнейшего ознакомления. 1.1 В настоящем руководстве представлены общие рекомендации по физической, химической, биосовместимости, механическим и доклиническим оценкам полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) в имплантируемые ортопедические и спинальные устройства, предназначенные для замены скелетно-мышечного сустава. Компоненты из СВМПЭ могут включать устройства для имплантации коленного, тазобедренного, плечевого, локтевого, голеностопного суставов, устройств для полной замены диска, пальцев ног, пальцев и запястья. В этом руководстве не рассматривается СВМПЭ в виде волокон или лент. 1.2 Настоящее руководство включает описание и обоснование оценок для различных типов СВМПЭ и условий обработки. Оценочные испытания, основанные на физическом, химическом, биосовместимом, механическом и доклиническом анализах, кратко описаны и снабжены ссылками. Для получения дополнительной информации пользователю следует обратиться к конкретным методам испытаний. 1.3 Настоящее руководство не пытается дать определение всем методам оценки, связанным с компонентами из СВМПЭ в ортопедических и спинальных устройствах. 1.4 Единицы8212;Значения, приведенные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F2759-09 Ссылочный документ

ASTM D1621 Стандартный метод испытания свойств жестких пористых пластиков на сжатие
ASTM D256 Стандартные методы испытаний для определения ударопрочности пластмасс по маятнику Изода
ASTM D2765 Стандартные методы испытаний для определения содержания геля и степени набухания сшитых этиленовых пластиков
ASTM D4020 Стандартные спецификации для формовочных и экструзионных материалов из сверхвысокомолекулярного полиэтилена
ASTM D638 Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
ASTM D883 Стандартная терминология, относящаяся к пластмассам
ASTM E132 Стандартный метод определения коэффициента Пуассона при комнатной температуре
ASTM E647 Стандартный метод испытаний для измерения скорости роста усталостных трещин
ASTM F1714 Стандартное руководство по гравиметрической оценке износа конструкций протезов тазобедренного сустава в симуляторах
ASTM F1715 Стандартное руководство по оценке износа конструкций протезов коленного сустава в симуляторах (отозвано в 2006 г.)
ASTM F2003 Стандартная практика ускоренного старения сверхвысокомолекулярного полиэтилена после гамма-облучения на воздухе
ASTM F2025 Стандартная практика гравиметрического измерения полимерных компонентов для оценки износа
ASTM F2102 Стандартное руководство по оценке степени окисления полиэтиленовых форм, предназначенных для хирургических имплантатов
ASTM F2183 Стандартный метод испытаний для испытания полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы небольшим пуансоном, используемого в хирургических имплантатах
ASTM F2214 Стандартный метод испытаний для определения in situ параметров сети сшитого полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ)
ASTM F2381 Стандартный метод испытаний для оценки выхода транс-винилена в облученных изготовленных формах полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, предназначенных для хирургических имплантатов, методом инфракрасной спектроскопии
ASTM F2423 Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов
ASTM F2625 Стандартный метод определения энтальпии плавления, процентной кристалличности и температуры плавления сверхвысокомолекулярного полиэтилена с помощью дифференциальной сканирующей калориметрии*， 2023-11-11 Обновление
ASTM F2695 Стандартные спецификации для порошка полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, смешанного с альфа-токоферолом (витамином Е), и готовых форм для применения в хирургических имплантатах
ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
ASTM F648 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
ASTM F732 Стандартный метод испытаний на износ полимерных материалов, используемых в тотальных суставных протезах
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F749 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем внутрикожной инъекции кроликам
ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM F895 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 527 Пластмассы. Определение свойств на растяжение. Часть 5. Условия испытаний однонаправленных армированных волокном пластиковых композитов.

ASTM F2759-09 История

2019 ASTM F2759-19 Стандартное руководство по оценке полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), используемого в ортопедических и спинальных устройствах
2011 ASTM F2759-11 Стандартное руководство по оценке полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), используемого в ортопедических и спинальных устройствах
2009 ASTM F2759-09 Стандартное руководство по оценке полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), используемого в ортопедических и спинальных устройствах