ASTM F2003-02(2022)
Стандартная практика ускоренного старения сверхвысокомолекулярного полиэтилена после гамма-облучения на воздухе

Стандартный №

ASTM F2003-02(2022)

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2003-02(2022)

сфера применения

1.1 Целью данной практики является предоставление исследователю возможности оценить окислительную стабильность материалов из СВМПЭ в зависимости от метода обработки и стерилизации. В этой практике описывается лабораторная процедура ускоренного старения образцов и компонентов полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для полных суставных протезов. СВМПЭ подвергается выдержке при повышенной температуре и повышенном давлении кислорода, чтобы ускорить окисление материала и тем самым позволить оценить его долгосрочную химическую и механическую стабильность. 1.2 Хотя метод ускоренного старения, описанный в этой практике, позволит исследователю сравнить окислительную стабильность различных материалов из СВМПЭ, признается, что этот метод не может точно моделировать механизмы разрушения имплантата во время старения и имплантации в режиме реального времени. 1.3 Метод ускоренного старения, указанный в настоящем документе, был проверен на основе уровней окисления, проявляемых некоторыми компонентами из СВМПЭ, хранящимися на хранении, упакованными на воздухе и стерилизуемыми гамма-излучением. Не было доказано, что этот метод репрезентативен для выдержки на полке, когда СВМПЭ упакован в среде, отличной от воздуха. Например, эта практика не была напрямую связана со сроком хранения компонентов, которые были запечатаны в упаковке с низким содержанием кислорода, например азота. Данная практика не предназначена для моделирования каких-либо изменений, которые могут произойти в СВМПЭ после имплантации. 1.4 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Значения, приведенные в скобках, представляют собой математические преобразования в единицы дюймы-фунты, которые предназначены только для информации и не считаются стандартными. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2003-02(2022) Ссылочный документ

• ASTM D883 Стандартная терминология, относящаяся к пластмассам
• ASTM F1714 Стандартное руководство по гравиметрической оценке износа конструкций протезов тазобедренного сустава в симуляторах
• ASTM F1715 Стандартное руководство по оценке износа конструкций протезов коленного сустава в симуляторах (отозвано в 2006 г.)
• ASTM F648 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
• ISO 14242 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов тазобедренного сустава. Часть 4. Испытания протезов тазобедренного сустава при изменении расположения компонентов, приводящем к прямой краевой нагрузке.
• ISO 14243 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных коленных протезов. Часть 5. Показатели долговечности надколенниково-бедренного сустава.
• ISO 5834 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокомолекулярного веса. Часть 5. Метод оценки морфологии.

ASTM F2003-02(2022) История

• 2022 ASTM F2003-02(2022) Стандартная практика ускоренного старения сверхвысокомолекулярного полиэтилена после гамма-облучения на воздухе
• 2002 ASTM F2003-02(2015) Стандартная практика ускоренного старения сверхвысокомолекулярного полиэтилена после гамма-облучения на воздухе
• 2002 ASTM F2003-02(2008) Стандартная практика ускоренного старения сверхвысокомолекулярного полиэтилена после гамма-облучения на воздухе
• 2002 ASTM F2003-02 Стандартная практика ускоренного старения сверхвысокомолекулярного полиэтилена после гамма-облучения на воздухе
• 2000 ASTM F2003-00 Стандартное руководство по ускоренному старению полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы