ASTM F2003-02(2015)
Стандартная практика ускоренного старения сверхвысокомолекулярного полиэтилена после гамма-облучения на воздухе

Стандартный №

ASTM F2003-02(2015)

Дата публикации

2002

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2003-02(2022)

Последняя версия

ASTM F2003-02(2022)

сфера применения

4.1 В данной методике обобщается метод, который можно использовать для ускорения окисления компонентов СВМПЭ с использованием повышенной температуры и повышенного давления кислорода. В условиях реального времени, таких как старение на хранении и имплантация, окислительные изменения в СВМПЭ после стерилизации с использованием высокоэнергетического излучения могут занять месяцы или годы, чтобы вызвать изменения, которые могут привести к ухудшению механических характеристик. Метод, изложенный в этой практике, позволяет оценить окислительную стабильность за относительно короткий период времени (например, недели). 4.2. Эту методику можно также использовать для окисления испытательных образцов из СВМПЭ и компонентов для замены соединений перед определением характеристик их физических, химических и механических свойств. В частности, этот метод можно использовать для ускоренного старения компонентов из СВМПЭ перед оценкой на симуляторе износа тазобедренного или коленного сустава, как указано в Руководстве F1714 (износ бедра), Руководстве F1715 (износ колена), ISO8201;14242 (износ бедра), или ISO8201;14243 (износ колена) или их комбинация. 1.1 Целью данной практики является предоставление исследователю возможности оценить окислительную стабильность материалов из СВМПЭ в зависимости от метода обработки и стерилизации. В этой практике описывается лабораторная процедура ускоренного старения образцов и компонентов полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для полных суставных протезов. СВМПЭ подвергается выдержке при повышенной температуре и повышенном давлении кислорода, чтобы ускорить окисление материала и тем самым позволить оценить его долгосрочную химическую и механическую стабильность. 1.2. Хотя метод ускоренного старения, описанный в этой практике, позволит исследователю сравнить окислительную стабильность различных материалов из СВМПЭ, признается, что этот метод не может точно моделировать механизмы разрушения имплантата в реальном времени. время хранения, старение и имплантация. 1.3. Описанный здесь метод ускоренного старения был проверен на основе уровней окисления, демонстрируемых некоторыми компонентами из СВМПЭ, выдержанными при хранении, упакованными на воздухе и стерилизованными гамма-излучением. Не было доказано, что этот метод репрезентативен для выдержки на полке, когда СВМПЭ упакован в среде, отличной от воздуха. Например, эта практика не была напрямую связана со сроком хранения компонентов, которые были запечатаны в упаковке с низким содержанием кислорода, например азота. Данная практика не предназначена для моделирования каких-либо изменений, которые могут произойти в СВМПЭ после имплантации. 1.4. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Значения, приведенные в скобках, представляют собой математические преобразования в единицы дюймы-фунты, которые предназначены только для информации и не считаются стандартными. 1.5. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F2003-02(2015) Ссылочный документ

• ASTM D883 Стандартная терминология, относящаяся к пластмассам
• ASTM F1714 Стандартное руководство по гравиметрической оценке износа конструкций протезов тазобедренного сустава в симуляторах
• ASTM F1715 Стандартное руководство по оценке износа конструкций протезов коленного сустава в симуляторах (отозвано в 2006 г.)
• ASTM F648 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
• ISO 14242 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов тазобедренного сустава. Часть 4. Испытания протезов тазобедренного сустава при изменении расположения компонентов, приводящем к прямой краевой нагрузке.
• ISO 14243 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных коленных протезов. Часть 5. Показатели долговечности надколенниково-бедренного сустава.
• ISO 5834 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокомолекулярного веса. Часть 5. Метод оценки морфологии.

ASTM F2003-02(2015) История

• 2022 ASTM F2003-02(2022) Стандартная практика ускоренного старения сверхвысокомолекулярного полиэтилена после гамма-облучения на воздухе
• 2002 ASTM F2003-02(2015) Стандартная практика ускоренного старения сверхвысокомолекулярного полиэтилена после гамма-облучения на воздухе
• 2002 ASTM F2003-02(2008) Стандартная практика ускоренного старения сверхвысокомолекулярного полиэтилена после гамма-облучения на воздухе
• 2002 ASTM F2003-02 Стандартная практика ускоренного старения сверхвысокомолекулярного полиэтилена после гамма-облучения на воздухе
• 2000 ASTM F2003-00 Стандартное руководство по ускоренному старению полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы