ASTM F2423-11(2020)
Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов

Стандартный №

ASTM F2423-11(2020)

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2423-11(2020)

сфера применения

1.1 Настоящее руководство содержит рекомендации по испытаниям на износ и/или усталость тотальных дисковых протезов в функциональных и кинематических условиях и, с этой целью, описывает методы испытаний для оценки износа или функциональных характеристик, или того и другого, тотальных дисковых протезов. 1.2 Рассматриваются как поясничные, так и шейные протезы. 1.3 Нагрузочные и кинематические профили поясничных и шейных устройств не идентичны и поэтому рассматриваются в руководстве отдельно. 1.4 Частичные замены дисков, такие как замена ядра или замена фасеточных суставов, не подлежат рассмотрению. 1.5 Износ оценивается с использованием метода потери веса в испытательной среде, как определено в настоящем руководстве. 1.6 В этом руководстве не рассматриваются возможные виды отказов, связанные с фиксацией имплантата к его костным границам. 1.7 Целью настоящего руководства является предоставление возможности сравнения протезов межпозвонковых дисков (МПД) с точки зрения характеристик износа и усталости при испытаниях в указанных условиях. Однако следует признать, что существует множество возможных вариаций условий in vivo. Одно лабораторное моделирование с фиксированным набором параметров не может быть универсально репрезентативным. 1.8 Большинство протезов МПД в основном делятся на две категории: шарнирные протезы типа «шар в гнезде» и протезы эластомерного или податливого типа. Что касается первого варианта, то в настоящем руководстве в первую очередь рассматривается износ режима 1 (определенный в 3.2.17.1); тогда как в последнем случае в данном руководстве рассматривается потенциальный отказ протеза, когда имплантат подвергается диапазону движений и/или нагрузкам, попадающим в полный диапазон возможных физиологических движений и нагрузок. 1.9 Для шарнирных компонентов в настоящем руководстве преимущественно описывается испытание режима 1. Пользователь предупреждается, что могут иметь место и другие способы ношения, которые могут оказать существенное влияние на функциональность и характеристики шарнирного протеза МПД; поэтому пользователю следует учитывать влияние других режимов износа на работоспособность протеза. 1.10 Чтобы данные были воспроизводимыми и сопоставимыми внутри лабораторий и между ними, важно установить единые процедуры. Настоящее руководство предназначено для упрощения единообразных методов тестирования и представления данных по протезам с полной заменой диска. 1.11 Без подробного клинического анамнеза протезов МПД на момент написания настоящего руководства невозможно определить фактические профили и закономерности нагрузки. Следовательно, условия нагрузки и движения, указанные в настоящем руководстве, не обязательно точно воспроизводят условия, происходящие in vivo. Скорее, в этом руководстве представлены полезные граничные/конечные условия для функциональной оценки конструкции протеза. 1.12 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные, за исключением угловых измерений, которые могут сообщаться либо в градусах, либо в радианах. 1.13 Настоящее руководство не является стандартом производительности. Пользователь настоящего руководства несет ответственность за характеристику безопасности и эффективности оцениваемого протеза. 1.14 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.15 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах стандартизации. на спинальных устройствах. Текущая редакция утверждена 1 октября 2020 г. Опубликована в ноябре 2020 г. Первоначально утверждена в 2005 г. Последняя предыдущая редакция утверждена в 2016 г. под номером F2423 – 11 (2016 г.). ДОИ: 10.1520/F2423-11R20. Авторские права © ASTM International, 100 Barr Harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. США Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 Разработка международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2423-11(2020) Ссылочный документ

• ASTM F1582 Стандартная терминология, относящаяся к спинальным имплантатам
• ASTM F1714 Стандартное руководство по гравиметрической оценке износа конструкций протезов тазобедренного сустава в симуляторах
• ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
• ASTM F2077 Стандартные методы испытаний устройств для межпозвонкового спондилодеза*， 2022-07-01 Обновление
• ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей

ASTM F2423-11(2020) История

• 2020 ASTM F2423-11(2020) Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов
• 2016 ASTM F2423-11(2016) Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов
• 2011 ASTM F2423-11 Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов
• 2005 ASTM F2423-05 Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов