ASTM F756-17
Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов

Стандартный №

ASTM F756-17

Дата публикации

2017

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F756-17

сфера применения

1.1 Данная практика предоставляет протокол для оценки гемолитических свойств материалов, используемых при изготовлении медицинских изделий, контактирующих с кровью. 1.2 Данная методика предназначена для оценки острых гемолитических свойств in vitro материалов, предназначенных для использования в контакте с кровью. 1.3 Данная практика состоит из протокола теста гемолиза в статических условиях либо с экстрактом материала, либо с прямым контактом материала с кровью. Рекомендуется проводить оба теста (экстракт и прямой контакт), если применение материала или время контакта не оправдывают исключение одного из тестов. 1.4 Эта методика является одной из нескольких, разработанных для оценки биосовместимости материалов. Методика F748 может содержать рекомендации по выбору подходящих методов испытаний материалов для конкретного применения. Метод испытаний E2524 представляет собой протокол с использованием уменьшенных объемов испытаний для оценки гемолитических свойств материалов наночастиц, контактирующих с кровью; сюда могут относиться наночастицы, которые отделяются от поверхностей материала. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F756-17 Ссылочный документ

• ASTM E2524 Стандартный метод испытаний для анализа гемолитических свойств наночастиц*， 2022-09-01 Обновление
• ASTM E691 Стандартная практика проведения межлабораторного исследования для определения точности метода испытаний
• ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств

ASTM F756-17 История

• 2017 ASTM F756-17 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
• 2013 ASTM F756-13 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
• 2008 ASTM F756-08 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
• 2000 ASTM F756-00 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов