ASTM F2977-20
Стандартный метод испытаний полимерных биоматериалов, используемых в хирургических имплантатах, небольшим пуансоном

Стандартный №

ASTM F2977-20

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2977-20

сфера применения

1.1 Настоящий метод испытаний охватывает определение механического поведения полимерных биоматериалов путем испытания миниатюрных дисковых образцов (толщиной 0,5 мм и диаметром 6,4 мм) небольшим ударом. Разработан метод испытаний для характеристики хирургических материалов после экструзии или компрессионного формования (1-3)2; для оценки изготовленных имплантатов и эффектов метода стерилизации (4, 5); а также для тестирования имплантатов, извлеченных (эксплантированных) из организма человека (6, 7). 1.2 Результаты испытания на небольшой удар, а именно пиковая нагрузка, предельное смещение, предельная нагрузка и работа до разрушения, обеспечивают показатели текучести, предельной прочности, пластичности и ударной вязкости в условиях многоосного нагружения. Поскольку механическое поведение может различаться при одноосной и многоосной нагрузке (8), испытание на небольшой удар представляет собой дополнительный метод механических испытаний по сравнению с испытанием на одноосное растяжение. Однако следует отметить, что результаты испытаний на небольшой удар могут не коррелировать с результатами испытаний на одноосное растяжение. 1.3. Помимо использования в качестве исследовательского инструмента при анализе извлечения имплантата, тест на небольшой перфоратор можно использовать в качестве лабораторного скринингового теста для оценки новых материалов с минимальными отходами материала (1). 1.4 Испытание на малый удар применялось к другим полимерам, включая костный цемент из полиметилметакрилата (ПММА), полиацеталь и полиэтилен высокой плотности (ПЭВП), полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) и полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) (2, 3, 5, 9, 10). В этом стандарте изложены общие рекомендации по испытаниям имплантируемых полимеров небольшими пуансонами. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2977-20 Ссылочный документ

• ASTM D695  Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие
• ASTM D883 Стандартная терминология, относящаяся к пластмассам*， 2022-11-01 Обновление
• ASTM E177 Стандартная практика использования терминов «точность» и «предвзятость» в методах испытаний ASTM
• ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
• ASTM E691 Стандартная практика проведения межлабораторного исследования для определения точности метода испытаний
• ASTM E83 Стандартная практика проверки и классификации экстензометров
• ASTM F1714 Стандартное руководство по гравиметрической оценке износа конструкций протезов тазобедренного сустава в симуляторах
• ASTM F1715 Стандартное руководство по оценке износа конструкций протезов коленного сустава в симуляторах (отозвано в 2006 г.)
• ASTM F2003 Стандартная практика ускоренного старения сверхвысокомолекулярного полиэтилена после гамма-облучения на воздухе*， 2022-11-15 Обновление
• ASTM F2102 Стандартное руководство по оценке степени окисления полиэтиленовых форм, предназначенных для хирургических имплантатов

ASTM F2977-20 История

• 2020 ASTM F2977-20 Стандартный метод испытаний полимерных биоматериалов, используемых в хирургических имплантатах, небольшим пуансоном
• 2013 ASTM F2977-13e1 Стандартный метод испытаний полимерных биоматериалов, используемых в хирургических имплантатах, небольшим пуансоном
• 2013 ASTM F2977-13 Стандартный метод испытаний полимерных биоматериалов, используемых в хирургических имплантатах, небольшим пуансоном