BS PD ISO/TS 19930:2017 Руководство по аспектам подхода, основанного на оценке риска, к обеспечению стерильности окончательно стерилизованных одноразовых медицинских изделий, которые не выдерживают обработки, для достижения максимального уровня обеспечения стерильности 10-6.

Стандартный №: BS PD ISO/TS 19930:2017
Дата публикации: 2017
Разместил: British Standards Institution (BSI)
Последняя версия: BS PD ISO/TS 19930:2017

BS PD ISO/TS 19930:2017 Ссылочный документ

AAMI TIR17
ANSI/AAMI ST67
ASTM F1980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий*， 2023-10-31 Обновление
EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*， 2023-10-31 Обновление
ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.*， 2018-11-08 Обновление
ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*， 2022-06-13 Обновление
ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
ISO 13408 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов.
ISO 14001 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению. Поправка 1
ISO 14040 Экологический менеджмент. Оценка жизненного цикла. Принципы и структура. Поправка 1.*， 2023-10-31 Обновление
ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке*， 2020-09-21 Обновление
ISO 14161 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.
ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
ISO 17665-1 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 20857 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 22442-1 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками*， 2020-09-15 Обновление
ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением*， 2020-09-15 Обновление
ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
ISO 25424:2009 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 90003 *， 2023-10-31 Обновление
ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ISO 9004 Менеджмент качества и элементы системы качества. Часть 3. Рекомендации по перерабатываемым материалам.*， 2018-04-03 Обновление
ISO/IEC GUIDE 51 Аспекты безопасности. Рекомендации по их включению в стандарты
ISO/TS 13004:2013 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Обоснование выбора стерилизующей дозы: Метод ВД.

BS PD ISO/TS 19930:2017 История

2017 BS PD ISO/TS 19930:2017 Руководство по аспектам подхода, основанного на оценке риска, к обеспечению стерильности окончательно стерилизованных одноразовых медицинских изделий, которые не выдерживают обработки, для достижения максимального уровня обеспечения стерильности 10-6.