ISO/TS 13004:2013
Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Обоснование выбора стерилизующей дозы: Метод ВД.
- Стандартный №
- ISO/TS 13004:2013
- Дата публикации
- 2013
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO/TS 13004:2013
- сфера применения
- В настоящих технических условиях описан метод обоснования выбранной стерилизующей дозы 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 или 35 кГр, обеспечивающей уровень обеспечения стерильности (SAL) 10-6 или менее. для радиационной стерилизации медицинских изделий. Настоящие технические условия также определяют метод проверки стерилизующей дозы, используемый для демонстрации продолжительной эффективности обоснованной стерилизующей дозы.
ISO/TS 13004:2013 Ссылочный документ
- ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.*， 2018-11-08 Обновление
- ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.*， 2019-12-02 Обновление
ISO/TS 13004:2013 История
- 2013 ISO/TS 13004:2013 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Обоснование выбора стерилизующей дозы: Метод ВД.
