ASTM F1980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий

Стандартный №: ASTM F1980-07
Дата публикации: 2007
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM F1980-07(2011)
Последняя версия: ASTM F1980-21

сфера применения: 1.1 Настоящее руководство предоставляет информацию для разработки протоколов ускоренного старения для быстрого определения влияния, если таковое имеется, с течением времени на стерильную целостность барьерной системы для стерильности (SBS), как определено в ANSI/AAMI/ISO 11607-1: 2006 г., а также физические свойства входящих в их состав упаковочных материалов. 1.2 Информация, полученная с использованием настоящего руководства, может быть использована для подтверждения заявлений о сроке годности для барьерных систем для стерилизации медицинских изделий. 1.3 Руководство по ускоренному старению касается барьерных для стерильности систем в целом с устройствами или без них. Совместимость материала барьерной системы для стерильности и взаимодействия устройств, которая может потребоваться для разработки нового продукта или итоговой оценки, не рассматривается в этом руководстве. 1.4 Протоколы старения в реальном времени не рассматриваются в этом руководстве; однако важно, чтобы исследования старения проводились в режиме реального времени для подтверждения результатов испытаний на ускоренное старение с использованием тех же методов оценки. вызовы, распределение, обработка и транспортировка выходят за рамки настоящего руководства. 1.6 В настоящем руководстве не рассматриваются экологические проблемы, которые стимулируют экстремальные климатические условия, которые могут существовать в среде транспортировки и обработки. Обратитесь к Методике D 4332, чтобы узнать о стандартных условиях, которые можно использовать для испытания барьерной системы для стерильности при реалистичных экстремальных условиях температуры и влажности. См. определение «экологического риска» в терминологии F 1327. 1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F1980-07 Ссылочный документ

ASTM D4332 Стандартная практика подготовки контейнеров, упаковок или компонентов упаковки для тестирования
ASTM E337 Стандартный метод измерения влажности с помощью психрометра (измерение температуры по влажному и сухому термометру)
ASTM F1327 Стандартная терминология, относящаяся к барьерным материалам для медицинской упаковки
ASTM F17 Стандартная терминология, относящаяся к гибким барьерным материалам
ASTM F2097

ASTM F1980-07 История

2021 ASTM F1980-21 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
2016 ASTM F1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
2007 ASTM F1980-07(2011) Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
2007 ASTM F1980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
2002 ASTM F1980-02 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
2002 ASTM F1980-99e1 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования