ASTM F1980-21
Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования

Стандартный №

ASTM F1980-21

Дата публикации

2021

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F1980-21

сфера применения

1.1 Настоящее руководство предоставляет информацию для разработки протоколов ускоренного старения для моделирования возможного воздействия времени на стерильную целостность барьерной системы для стерильности (SBS), как определено в ANSI/AAMI/ISO 11607–1: 2019, и физические свойства. входящих в их состав упаковочных материалов. Руководство по разработке протоколов ускоренного старения также может быть использовано для медицинских изделий и материалов для медицинских изделий. 1.2 Информация, полученная с использованием настоящего руководства, может рассматриваться как достаточное доказательство заявлений об истечении срока годности медицинских изделий и стерильных барьерных систем до тех пор, пока не станут доступны данные исследований старения в режиме реального времени. 1.3 Руководство по ускоренному старению касается барьерных систем для стерильности в целом с устройствами или без них. В данном руководстве не рассматривается совместимость материала барьерной системы для стерильности и совместимости устройств, которая может потребоваться для разработки нового продукта или для итоговой оценки. 1.4. В данном руководстве не рассматриваются протоколы устаревания в режиме реального времени; однако важно проводить исследования старения в реальном времени для подтверждения результатов испытаний на ускоренное старение с использованием тех же методов оценки. Старение (стабильность) в режиме реального времени является требованием стандарта ANSI/AAMI/ISO 11607–1: 2019. 1.5. Для упаковки используются методы, используемые для проверки эффективности системы стерильного барьера, которые включают в себя экологические проблемы, события распределения, обработки и транспортировки. тестирование производительности (потеря целостности, связанная с событием) и выходят за рамки данного руководства. 1.6 В настоящем руководстве не рассматриваются экологические проблемы, моделирующие экстремальные климатические условия, которые могут существовать в условиях транспортировки и погрузочно-разгрузочных работ. Обратитесь к Методике D4332, чтобы узнать о стандартных условиях, которые можно использовать для испытания барьерной системы для стерильности при реалистичных экстремальных условиях температуры и влажности. См. терминологию F17 для определения «экологических проблем». 1.7. Данные, полученные в ходе исследований ускоренного старения, не должны использоваться в качестве способа определения условий хранения этикеток для стерильных барьерных систем. 1.8 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.9 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.10 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F1980-21 Ссылочный документ

• ASTM D4332 Стандартная практика подготовки контейнеров, упаковок или компонентов упаковки для тестирования
• ASTM E337  Стандартный метод измерения влажности с помощью психрометра (измерение температуры по влажному и сухому термометру)
• ASTM F17 Стандартная терминология, относящаяся к гибким барьерным материалам
• ASTM F2097 Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной гибкой упаковки для медицинской продукции

ASTM F1980-21 История

• 2021 ASTM F1980-21 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
• 2016 ASTM F1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
• 2007 ASTM F1980-07(2011) Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
• 2007 ASTM F1980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
• 2002 ASTM F1980-02 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
• 2002 ASTM F1980-99e1 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования