ASTM F1980-07(2011)
Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий

Стандартный №

ASTM F1980-07(2011)

Дата публикации

2007

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F1980-16

Последняя версия

ASTM F1980-21

сфера применения

Потеря целостности барьерной системы для стерильности может произойти в результате ухудшения физических свойств материалов и адгезионных или когезионных связей с течением времени, а также в результате последующих динамических событий во время транспортировки и обработки. ISO 11607–1:2006, раздел 6, гласит, что «упаковочная система должна обеспечивать физическую защиту и поддерживать целостность системы стерильного барьера». Стерильная барьерная система должна сохранять стерильность до момента использования или до истечения срока годности. Испытания на стабильность должны продемонстрировать, что система стерильного барьера сохраняет целостность с течением времени. Тестирование стабильности с использованием протоколов ускоренного старения должно рассматриваться как достаточное доказательство заявленной даты истечения срока годности до тех пор, пока не станут доступны данные исследований старения в реальном времени. Программы старения в режиме реального времени предоставляют точные данные, чтобы гарантировать, что материалы барьерной системы для стерильности и целостность барьерной системы не ухудшаются с течением времени. Однако из-за рыночных условий, в которых продукты устаревают за короткое время, и необходимости выводить на рынок новые продукты в кратчайшие сроки, исследования старения в реальном времени не достигают этой цели. Исследования ускоренного старения могут стать альтернативным средством. Чтобы гарантировать, что исследования ускоренного старения действительно отражают эффекты в реальном времени, исследования старения в реальном времени должны проводиться параллельно с ускоренными исследованиями. Исследования в реальном времени должны проводиться до заявленного срока годности продукта и выполняться до их завершения. Если мало что известно об оцениваемом материале стерильной барьерной системы, необходимо использовать консервативные факторы ускоренного старения (AAF). Более агрессивные AAF могут использоваться с документально подтвержденными доказательствами, показывающими корреляцию между реальным временем и ускоренным старением. При проведении программ ускоренного старения для установления заявлений об истечении срока годности необходимо признать, что данные, полученные в результате исследования, основаны на условиях, имитирующих воздействие старения на материалы. Полученное в результате определение срока годности или срока годности основано на использовании консервативной оценки фактора старения (например, Q10) и является ориентировочным до тех пор, пока не будут получены результаты исследований старения в реальном времени на стерильной барьерной системе. Примечание 18212;Определение ААФ выходит за рамки настоящего руководства. 1.1 В этом руководстве представлена информация для разработки протоколов ускоренного старения для быстрого определения эффектов, если таковые имеются, с течением времени на стерильную целостность барьерной системы для стерильности (SBS). , как определено в ANSI/AAMI/ISO 11607&#–1:2006, и физические свойства составляющих их упаковочных материалов. 1.2 Информация, полученная с использованием данного руководства, может быть использована для обоснования заявлений об истечении срока годности для стерильных барьерных систем медицинского оборудования. 1.3 Руководство по ускоренному старению касается барьерных систем для стерильности в целом с устройствами или без них. В данном руководстве не рассматривается совместимость материала барьерной системы для стерильности и совместимости устройств, которая может потребоваться для разработки нового продукта или для итоговой оценки. 1.4. В данном руководстве не рассматриваются протоколы устаревания в режиме реального времени; однако важно проводить исследования старения в реальном времени для подтверждения результатов испытаний на ускоренное старение с использованием тех же методов оценки. 1.5 Методы, используемые для проверки барьерной системы для стерилизации, в том числе машинный процесс, влияние процесса стерилизации, экологические проблемы, события распределения, обработки и транспортировки, выходят за рамки настоящего руководства. 1.6 В настоящем руководстве не рассматриваются экологические проблемы, которые стимулируют экстремальные климатические условия, которые могут существовать в условиях транспортировки и погрузочно-разгрузочных работ......

ASTM F1980-07(2011) Ссылочный документ

• ASTM D4332 Стандартная практика подготовки контейнеров, упаковок или компонентов упаковки для тестирования
• ASTM E337  Стандартный метод измерения влажности с помощью психрометра (измерение температуры по влажному и сухому термометру)
• ASTM F1327  Стандартная терминология, относящаяся к барьерным материалам для медицинской упаковки
• ASTM F17 Стандартная терминология, относящаяся к гибким барьерным материалам
• ASTM F2097 

ASTM F1980-07(2011) История

• 2021 ASTM F1980-21 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
• 2016 ASTM F1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
• 2007 ASTM F1980-07(2011) Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
• 2007 ASTM F1980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
• 2002 ASTM F1980-02 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
• 2002 ASTM F1980-99e1 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования