1.1 Настоящее руководство предоставляет информацию для разработки протоколов ускоренного старения, позволяющих быстро определить влияние, если таковое имеется, обусловленное течением времени и воздействием окружающей среды на стерильную целостность упаковок и физические свойства составляющих их упаковочных материалов. 1.2 Информация, полученная с использованием настоящего руководства. может использоваться для обоснования заявлений об истечении срока годности упаковок медицинского оборудования. 1.3 Руководство по ускоренному устареванию касается первичной медицинской упаковки в целом и не рассматривает взаимодействие или совместимость упаковки и продукта, которые могут потребоваться для разработки нового продукта. Совместимость и взаимодействие упаковки и продукта следует рассматривать как процесс анализа материала перед проектированием упаковки. 1.4 Протоколы старения в реальном времени не рассматриваются в этом руководстве; однако важно проводить исследования старения в режиме реального времени для подтверждения результатов испытаний на ускоренное старение с использованием тех же методов оценки. 1.5 Методы, используемые для проверки процесса упаковки, которые включают машинный процесс, влияние процесса стерилизации, распространение, операции по обработке и транспортировке выходят за рамки настоящего руководства. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1980-02 История
2021ASTM F1980-21 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
2016ASTM F1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
2007ASTM F1980-07(2011) Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
2007ASTM F1980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
2002ASTM F1980-02 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
2002ASTM F1980-99e1 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования