ASTM F2848-17
Стандартные спецификации для пряжи из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы медицинского назначения
- Стандартный №
- ASTM F2848-17
- Дата публикации
- 2017
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM F2848-21
- Последняя версия
- ASTM F2848-21
- сфера применения
- 1.1 Настоящая спецификация охватывает нити из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), предназначенные для использования в медицинских устройствах или компонентах медицинских устройств, таких как шовный материал и фиксаторы связок. Данная спецификация охватывает натуральную (неокрашенную) и пигментированную (цветную) пряжу. 1.2 Настоящий стандарт предназначен для описания требований и процедур, которым необходимо следовать при тестировании нитей из СВМПЭ в качестве компонента медицинских устройств перед процессами производства медицинского устройства, такими как формирование ткани, сборка и стерилизация. Данная спецификация не претендует на рассмотрение требований к готовым медицинским изделиям или испытаниям, необходимым для медицинских изделий, изготовленных из компонентов, указанных в настоящем документе. 1.3. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.4. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. ТАБЛИЦА 1 Требования к нитям из СВМПЭ Свойство Метод испытаний Требование Плотность, г/см3 Т
ASTM F2848-17 Ссылочный документ
- ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
- ASTM D1601 Стандартный метод определения вязкости разбавленных растворов полимеров этилена
- ASTM D1907/D1907M Стандартный метод определения линейной плотности пряжи (номера пряжи) методом мотков
- ASTM D2256/D2256M Стандартный метод испытания свойств пряжи на растяжение однопрядным методом
- ASTM D792 Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
- ASTM D885/D885M Стандартные методы испытаний шинных кордов, шинных кордных тканей и промышленной комплексной пряжи, изготовленной из промышленных волокон на органической основе
- ASTM F2625 Стандартный метод определения энтальпии плавления, процентной кристалличности и температуры плавления сверхвысокомолекулярного полиэтилена с помощью дифференциальной сканирующей калориметрии
- ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
- ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
- ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
- ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
- ISO 1628-3 Пластмассы. Определение вязкости полимеров в разбавленных растворах с помощью капиллярных вискозиметров. Часть 3. Полиэтилены и полипропилены.
- ISO 2062 Текстиль. Пряжа из паковок. Определение разрывной силы на одном конце и удлинения при разрыве с использованием тестера постоянной скорости растяжения (CRE).
- ISO 8 Информация и документация. Представление и идентификация периодических изданий.
ASTM F2848-17 История
- 2021 ASTM F2848-21 Стандартные спецификации для пряжи из сверхвысокомолекулярного полиэтилена медицинского назначения
- 2017 ASTM F2848-17 Стандартные спецификации для пряжи из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы медицинского назначения
- 2016 ASTM F2848-16 Стандартные спецификации для пряжи из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы медицинского назначения
- 2010 ASTM F2848-10 Стандартные спецификации для пряжи из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы медицинского назначения
