ASTM F648-14
Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
- Стандартный №
- ASTM F648-14
- Дата публикации
- 2014
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM F648-21
- Последняя версия
- ASTM F648-21
- сфера применения
- 1.1 Настоящая спецификация охватывает порошок полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) и готовые формы, предназначенные для использования в хирургических имплантатах. 1.2. Требования настоящей спецификации применяются к СВМПЭ в двух формах. Одним из них является порошок первичного полимера (раздел 4). Второй – любая форма, изготовленная из этого порошка, из которой впоследствии изготавливается готовое изделие (раздел 5). Данная спецификация касается характеристик материала и не распространяется на упакованный и стерилизованный готовый имплантат. 1.3. Требования настоящей спецификации не распространяются на первичный порошок или готовые формы СВМПЭ, намеренно сшитые или смешанные с другими добавками, например, антиоксидантами. 1.4. Биологическая реакция на полиэтилен в мягких тканях и костях хорошо охарактеризована историей клинического применения (1, 2, 3)2 и лабораторными исследованиями (4, 5, 6). 1,5 — Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. 1.6. Следующее предостережение относится только к разделу 7 настоящей спецификации, посвященному методу испытаний: Настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F648-14 Ссылочный документ
- ASTM D1505 Стандартный метод определения плотности пластмасс методом градиента плотности
- ASTM D1898
- ASTM D256 Стандартные методы испытаний для определения ударопрочности пластмасс по маятнику Изода
- ASTM D4020 Стандартные спецификации для формовочных и экструзионных материалов из сверхвысокомолекулярного полиэтилена
- ASTM D638 Стандартный метод испытания свойств пластмасс на растяжение
- ASTM D648 Стандартный метод испытания температуры деформации пластмасс под действием изгибающей нагрузки в положении на ребре*， 2023-11-08 Обновление
- ASTM D790 Стандартные методы испытаний свойств на изгиб неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов*， 2023-11-08 Обновление
- ASTM D792 Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
- ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
- ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
- ASTM F749 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем внутрикожной инъекции кроликам
- ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
- ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
- ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
- ASTM F895 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
- ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
- ISO 11542-2 Пластмассы. Полиэтилен сверхвысокомолекулярный (PE-UHMW) для формования и экструзии. Часть 2. Подготовка образцов для испытаний и определение свойств; Техническое исправление 1
- ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
- ISO 3451-1 Пластмассы. Определение золы. Часть 1. Общие методы.
- ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ASTM F648-14 История
- 2021 ASTM F648-21 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
- 2014 ASTM F648-14 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
- 2013 ASTM F648-13 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
- 2010 ASTM F648-10a Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
- 2010 ASTM F648-10 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
- 2007 ASTM F648-07e1 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
- 2007 ASTM F648-07 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
- 2004 ASTM F648-04 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
- 2000 ASTM F648-00e1 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
- 2000 ASTM F648-00 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
