1.1 Данная спецификация охватывает порошок полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), предназначенный для использования в хирургических имплантатах. 1.2 Требования настоящей спецификации применяются к СВМПЭ в двух формах. Одним из них является порошок первичного полимера (раздел 4). Второй – любая форма, изготовленная из этого порошка, из которой впоследствии изготавливается готовое изделие (раздел 5). Данная спецификация касается характеристик материала и не распространяется на упакованный и стерилизованный готовый имплантат. 1.3 Применяются положения Спецификации D4020. Специальные требования, подробно описанные в данной спецификации, добавлены для описания материала, который будет использоваться в хирургических имплантатах. 1.4 Биологическая реакция на полиэтилен в мягких тканях и костях хорошо охарактеризована историей клинического применения (1,2,3) и лабораторными исследованиями (4,5,6). 1.5 Следующее предостережение относится только к разделу 7 настоящей спецификации, посвященному методу испытаний: Настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F648-00 История
2021ASTM F648-21 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
2014ASTM F648-14 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
2013ASTM F648-13 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
2010ASTM F648-10a Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
2010ASTM F648-10 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
2007ASTM F648-07e1 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
2007ASTM F648-07 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
2004ASTM F648-04 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
2000ASTM F648-00e1 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
2000ASTM F648-00 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов