ISO/TR 15499:2016
Биологическая оценка медицинских изделий. Руководство по проведению биологической оценки в рамках процесса управления рисками

Стандартный №

ISO/TR 15499:2016

Дата публикации

2016

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO/TR 15499:2016

ISO/TR 15499:2016 Ссылочный документ

• ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
• ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
• ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
• ISO 10993-14:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
• ISO 10993-15:2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
• ISO 10993-16:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
• ISO 10993-17:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
• ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO/IEC 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
• ISO/TS 10993-19:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов.

ISO/TR 15499:2016 История

• 2016 ISO/TR 15499:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Руководство по проведению биологической оценки в рамках процесса управления рисками
• 2012 ISO/TR 15499:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Руководство по проведению биологической оценки в рамках процесса управления рисками