Настоящий международный стандарт устанавливает требования к аспирационным катетерам, изготовленным из гибких материалов, включая закрытые аспирационные катетеры, для использования при аспирации из дыхательных путей. Аспирационные катетеры с наклонными кончиками (например, катетер Куде) и аспирационные катетеры с аспирационными коллекторами не считаются специальными аспирационными катетерами и поэтому подпадают под действие настоящего международного стандарта. Настоящий международный стандарт не распространяется на аспирационные катетеры, предназначенные для использования с горючими анестезирующими газами или анестетиками, с лазерами или электрохирургическими устройствами. ПРИМЕЧАНИЕ. ISO/TR 11991 содержит рекомендации по обеспечению проходимости дыхательных путей во время использования лазера в верхних дыхательных путях.
EN ISO 8836:2014 Ссылочный документ
ASTM D3002-07 Стандартное руководство по оценке покрытий, наносимых на пластмассы*， 2023-10-31 Обновление
ASTM F640-12 Стандартные методы испытаний для определения рентгеноконтрастности для медицинского использования*， 2023-10-31 Обновление
EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*， 2023-10-31 Обновление
IEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
ISO Технические ошибки ISO IEC 27001-2013 cor2-2015*， 2023-10-31 Обновление
ISO 10079-1:1999 Медицинское аспирационное оборудование. Часть 1. Аспирационное оборудование с электроприводом. Требования безопасности.
ISO 10079-2:2014 Медицинское аспирационное оборудование. Часть 2. Аспирационное оборудование с ручным приводом.
ISO 10079-3:2014 Медицинское аспирационное оборудование. Часть 3. Аспирационное оборудование, работающее от источника вакуума или газа с положительным давлением.
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 15223-2:2010 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
ISO 4135:2001 Анестезиологическое и респираторное оборудование - Словарь
ISO 5356-1:2004 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки.
ISO 5361:2012 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Трахеальные трубки и соединители
ISO 5366-1:2000 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Трахеостомические трубки. Часть 1. Трубки и соединители для использования у взрослых.
ISO 5366-3:2001 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Трахеостомические трубки. Часть 3. Детские трахеостомические трубки.
ISO 5367:2014 Анестезиологическое и респираторное оборудование - Дыхательные комплекты и соединители
ISO 594-1:1986 Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования; Часть 1: Общие требования
ISO 594-2:1998 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
ISO 7000:2014 Графические символы для использования на оборудовании — зарегистрированные символы
ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.*， 2021-04-30 Обновление
ISO 8185:2007 Увлажнители дыхательных путей медицинского назначения. Частные требования к системам увлажнения органов дыхания.
ISO/TR 11991:1995 Руководство по обеспечению проходимости дыхательных путей во время лазерной хирургии верхних дыхательных путей
EN ISO 8836:2014 История
2020EN ISO 8836:2020 Аспирационные катетеры для использования в дыхательных путях (ISO 8836:2019)
2014EN ISO 8836:2014 Аспирационные катетеры для использования в дыхательных путях
2009EN ISO 8836:2009 Аспирационные катетеры для использования в дыхательных путях
2008EN ISO 8836:2008 Аспирационные катетеры для использования в дыхательных путях [Заменено: CEN EN 1733]