ISO 5367:2014
Анестезиологическое и респираторное оборудование - Дыхательные комплекты и соединители

Стандартный №

ISO 5367:2014

Дата публикации

2014

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен 2023-07

быть заменен

ISO 5367:2023

Последняя версия

ISO 5367:2023

сфера применения

*Настоящий международный стандарт устанавливает основные требования к дыхательным наборам и дыхательным трубкам, предназначенным для использования с анестезиологическими дыхательными системами, дыхательными системами искусственной вентиляции легких, увлажнителями или небулайзерами. Это относится к дыхательным наборам, дыхательным трубкам и адаптерам со стороны пациента, поставляемым в собранном виде, а также к тем, которые поставляются в виде компонентов и собираются в соответствии с инструкциями производителя. Настоящий международный стандарт применим к дыхательным комплектам, которые включают специальные компоненты (например, водосборники) между концом пациента и концом аппарата, которые поставляются уже собранными. ПРИМЕР 1 ПРИМЕР 2 ПРИМЕР 3 Аппараты ИВЛ, имеющие особые требования к податливости, давлению или частоте дыхания. Высокочастотная колебательная вентиляция (HFOV) или высокочастотная струйная вентиляция (HFJV). Дыхательные комплекты и дыхательные трубки со специальными разъемами для вентиляции новорожденных. Предусмотрены коаксиальные и аналогичные раздвоенные, двух- или многоканальные дыхательные комплекты и дыхательные трубки, подходящие для использования с адаптерами на конце пациента. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Примеры различных типов дыхательных комплектов с адаптерами на конце пациента приведены в приложении А. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Требования к клапанам выдоха, выпускным клапанам, регулируемым клапанам ограничения давления (APL), теплообменникам тепла и влаги (HME), дыхательным фильтрам и Мешки-резервуары, если они предусмотрены, не подпадают под действие настоящего международного стандарта. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Некоторые аспекты дыхательных трубок с нагреваемой проволокой обсуждаются в ISO 8185 [2].

ISO 5367:2014 Ссылочный документ

• EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
• EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*， 2023-11-08 Обновление
• IEC 60417:1973 Графические символы для использования на оборудовании. Указатель, обзор и составление отдельных листов.
• IEC 60601-1-6:2010  Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.
• IEC 60601-1:2005  Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
• ISO 23328-2:2002  Фильтры дыхательной системы для анестезии и респираторного применения. Часть 2. Нефильтрационные аспекты
• ISO 4135:2001  Анестезиологическое и респираторное оборудование - Словарь
• ISO 5356-1:2004  Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки.
• ISO 5362:2006  Резервуары для анестетика
• ISO 7000:2014 Графические символы для использования на оборудовании — зарегистрированные символы
• ISO 8185:2007 Увлажнители дыхательных путей медицинского назначения. Частные требования к системам увлажнения органов дыхания.
• ISO 9360-1:2000 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Тепловлагообменники (ТВЭ) для увлажнения вдыхаемых газов у человека. Часть 1. ТВМ для использования с минимальным дыхательным объемом 250 мл.

ISO 5367:2014 История

• 2023 ISO 5367:2023 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Дыхательные комплекты и соединители
• 2014 ISO 5367:2014 Анестезиологическое и респираторное оборудование - Дыхательные комплекты и соединители
• 2000 ISO 5367:2000 Дыхательные трубки, предназначенные для использования с наркозными аппаратами и аппаратами искусственной вентиляции легких.
• 1991 ISO 5367:1991 Дыхательные трубки, предназначенные для использования с наркозными аппаратами и аппаратами искусственной вентиляции легких.
• 1985 ISO 5367:1985 Дыхательные трубки, используемые с анестезиологическими аппаратами и аппаратами искусственной вентиляции легких
• 1980 ISO 5367:1980 Отсутствует заголовок – устаревший бумажный документ