93/42/EEC Коммуникация Комиссии в рамках реализации Директивы Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах (Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ; Публикация названий и ссылок на гармонизированные стандарты в соответствии с директивой)
ASTM D3002-07 Стандартное руководство по оценке покрытий, наносимых на пластмассы*, 2023-10-31 Обновление
ASTM F640 Стандартные методы испытаний на рентгеноконтрастность пластмасс медицинского назначения
EN 1041 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
EN 15986 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*, 2023-10-31 Обновление
IEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 62366-1 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*, 2023-10-31 Обновление
ISO 10079-1 Медицинское аспирационное оборудование. Часть 1. Аспирационное оборудование с электрическим приводом.*, 2022-03-16 Обновление
ISO 10079-2 Медицинское аспирационное оборудование. Часть 2. Аспирационное оборудование с ручным приводом.*, 2022-03-16 Обновление
ISO 10079-3 Медицинское аспирационное оборудование. Часть 3. Аспирационное оборудование, работающее от источника вакуума или газа с положительным давлением.*, 2022-03-16 Обновление
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*, 2018-08-01 Обновление
ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны*, 2023-10-31 Обновление
ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.*, 2018-11-08 Обновление
ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.*, 2020-07-28 Обновление
ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
ISO 15223-2 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
ISO 4135:2001 Анестезиологическое и респираторное оборудование - Словарь
ISO 5356-1 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки.*, 2015-03-01 Обновление
ISO 5361 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Трахеальные трубки и соединители*, 2023-01-17 Обновление
ISO 5366-1 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Трахеостомические трубки. Часть 1. Трубки и соединители для использования у взрослых.
ISO 5366-3 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Трубки трахеостомические. Часть 3. Трубки трахеостомические детские; Техническое исправление 1
ISO 5367 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Дыхательные комплекты и соединители*, 2023-07-01 Обновление
ISO 594-1 Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования; Часть 1: Общие требования
ISO 594-2 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
ISO 7000 Графические символы для использования на оборудовании. Указатель и краткий обзор*, 2019-07-12 Обновление
ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.*, 2021-04-30 Обновление
ISO 80601-2-12:2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-12. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам аппаратов ИВЛ для интенсивной терапии.