ISO 8185:2007/Amd 1:2008 - Стандарты и спецификации PDF

Стандартный №: ISO 8185:2007/Amd 1:2008
Дата публикации: 2007
Разместил: /
Последняя версия: ISO 8185:2007/Amd 1:2008

сфера применения: Применяется стандарт IEC 60601-1:1988, раздел 1, за исключением следующего: Поправка (добавить в конце 1.1): Настоящий международный стандарт включает требования к базовой безопасности и основным характеристикам систем увлажнения, как определено в 3.6. Настоящий международный стандарт также включает требования к отдельным устройствам, предназначенным для использования в системах увлажнения, таким как дыхательные трубки с подогревом (дыхательные трубки с подогревом) и устройства, предназначенные для управления этими дыхательными трубками с подогревом (контроллеры дыхательных трубок с подогревом). ISO 5367 определяет другие требования безопасности и производительности дыхательных трубок. П р и м е ч а н и е — Дыхательные трубки с подогревом являются медицинским электрооборудованием и на него распространяются требования МЭК 60601-1. * Настоящий международный стандарт также включает требования к активным устройствам HME (тепловлагообменники), которые активно добавляют тепло и влагу для повышения уровня влажности газа, подаваемого из HME к пациенту. Настоящий международный стандарт не применим к пассивным HME, которые возвращают часть влаги и тепла, выдыхаемого пациентом, в дыхательные пути во время вдоха без добавления тепла и влаги. ISO 9360-1 и ISO 9360-2 определяют требования безопасности и производительности для пассивных HME и описывают методы тестирования производительности. Увлажнители дыхательных путей могут быть газовыми, электрическими или и теми, и другими. Однако этот международный стандарт был подготовлен как частный стандарт на основе IEC 60601-1, который устанавливает общие требования ко всем аспектам безопасности, а не только к электробезопасности, и поэтому многие из требований применимы к увлажнителям, не работающим от электричества. Если в настоящем международном стандарте указано, что применяется пункт МЭК 60601-1, это означает, что этот пункт применяется только в том случае, если требование применимо к рассматриваемой системе увлажнения. Настоящий международный стандарт не применим к устройствам, обычно называемым «увлажнителями помещения», или к увлажнителям, используемым в системах отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, или к увлажнителям, встроенным в инкубаторы для новорожденных. Настоящий международный стандарт не применим к небулайзерам, используемым для доставки лекарственных средств пациентам. При планировании и проектировании продукции, подпадающей под действие настоящего международного стандарта, желательно уделять должное внимание воздействию продукции на окружающую среду в течение ее жизненного цикла. Экологические аспекты рассматриваются в Приложении GG. П р и м е ч а н и е — Дополнительные аспекты воздействия на окружающую среду рассмотрены в ISO 14971.

ISO 8185:2007/Amd 1:2008 Ссылочный документ

IEC 60079-4:1975 Электроаппаратура для взрывоопасных газовых сред. Часть 4: Метод испытания температуры воспламенения
IEC 60601-1-2:2001 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования безопасности; Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость; Требования и тесты
IEC 60601-1-6:2004 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: удобство использования.
IEC 60601-1-8:2003 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах.
IEC 60601-1:1988 Медицинское электрооборудование; часть 1: общие требования безопасности
IEC 60601-2-19:1990 Медицинское электрооборудование; часть 2. Частные требования безопасности детских инкубаторов
ISO 10524-1:2006 Регуляторы давления для использования с медицинскими газами. Часть 1. Регуляторы давления и регуляторы давления с расходомерами.
ISO 3744:1994 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Инженерный метод в практически свободном поле над отражающей плоскостью.
ISO 4135:2001 Анестезиологическое и респираторное оборудование - Словарь
ISO 5356-1:2004 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки.
ISO 5367:2000 Дыхательные трубки, предназначенные для использования с наркозными аппаратами и аппаратами искусственной вентиляции легких.
ISO 7396-1:2002 Системы медицинских газопроводов. Часть 1. Трубопроводы для сжатых медицинских газов и вакуума.
ISO 9360-1:2000 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Тепловлагообменники (ТВЭ) для увлажнения вдыхаемых газов у человека. Часть 1. ТВМ для использования с минимальным дыхательным объемом 250 мл.
ISO 9360-2:2001 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Тепловлагообменники (ТВК) для увлажнения выдыхаемых газов у человека. Часть 2. ТВМ для использования с трахеостомированными пациентами с минимальным дыхательным объемом 250 мл.

ISO 8185:2007/Amd 1:2008 История

2007 ISO 8185:2007/Amd 1:2008
2007 ISO 8185:2007 Увлажнители дыхательных путей медицинского назначения. Частные требования к системам увлажнения органов дыхания.
2001 ISO 8185:1997/Cor 1:2001 Увлажнители медицинского назначения. Общие требования к системам увлажнения; Техническое исправление 1
1997 ISO 8185:1997 Увлажнители медицинского назначения. Общие требования к системам увлажнения
1988 ISO 8185:1988 Увлажнители для медицинского применения; требования безопасности