ASTM F1441-03(2014)
Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
- Стандартный №
- ASTM F1441-03(2014)
- Дата публикации
- 2003
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM F1441-03(2022)
- Последняя версия
- ASTM F1441-03(2022)
- сфера применения
- 5.1 Настоящая спецификация содержит требования, основанные на современном уровне науки и техники, применимые к различным соображениям, которые были определены как важные для обеспечения разумной безопасности и эффективности в отношении биосовместимости и механической целостности препарата. Компоненты устройства для экспандеров мягких тканей. 5.1.1. Настоящая спецификация не предназначена для ограничения науки и технологий, которые могут рассматриваться и применяться для обеспечения эксплуатационных характеристик рассматриваемого устройства в предполагаемых приложениях. Когда появится новая информация или произойдут изменения в современном уровне науки и техники, а актуальность данных устройств будет установлена достоверными научными данными, предполагается, что данная спецификация будет пересмотрена в соответствии с руководящими принципами ASTM. 1.1 Настоящая спецификация охватывает требования к одноразовым надувным, гладким и текстурированным устройствам для расширения тканей с физиологическим раствором, которые будут использоваться во время операции или имплантироваться на срок менее 6 месяцев, а затем удаляться. 1.2 Ограничения: 1.2.1 Эта спецификация применима только к устройствам-расширителям мягких тканей, изготовленным с эластомерными оболочками. Он не обязательно распространяется на изготовленные по индивидуальному заказу экспандеры мягких тканей, изготовленные по какой-либо другой спецификации. 1.2.2&# Эта спецификация частично применима к комбинации &#“расширитель/молочная железа&#” устройства, классифицированные в разделе 4. 1.3. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные, значения в скобках предназначены только для информации. 1.4. Следующее утверждение относится только к разделу 9 настоящей спецификации, посвященному методам испытаний и требованиям. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1441-03(2014) Ссылочный документ
- ANSI/AAMI/ISO 10993-1
- ANSI/AAMI/ISO 11135
- ANSI/AAMI/ISO 11137
- ASTM D1349 Стандартная практика для резины – стандартные температуры для испытаний
- ASTM D412 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров8212; растяжение
- ASTM D624 Стандартный метод испытания прочности на разрыв обычной вулканизированной резины и термопластичных эластомеров
- ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
- ASTM F2038 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.*， 2023-11-02 Обновление
- ASTM F2042 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.*， 2023-11-02 Обновление
- ASTM F2051 Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы, наполненных физиологическим раствором
- ASTM F703 Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы
- ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F1441-03(2014) История
- 2022 ASTM F1441-03(2022) Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
- 2003 ASTM F1441-03(2014) Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
- 2003 ASTM F1441-03(2009) Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
- 2003 ASTM F1441-03 Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
- 1992 ASTM F1441-92(2002) Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
- 1998 ASTM F1441-92(1998) Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
