Эта спецификация содержит требования, основанные на современном уровне науки и техники, применимые к различным соображениям, которые были определены как важные для обеспечения разумной безопасности и эффективности в отношении биосовместимости и механической целостности компонентов устройства в устройствах-расширителях мягких тканей. . Данная спецификация не предназначена для ограничения науки и технологий, которые могут рассматриваться и применяться для обеспечения эксплуатационных характеристик рассматриваемого устройства в предполагаемых приложениях. Когда новая информация станет доступной или произойдут изменения в современном уровне науки и техники, а актуальность данных устройств будет установлена достоверными научными данными, предполагается, что данная спецификация будет пересмотрена в соответствии с руководящими принципами ASTM.1.1 Данная спецификация охватывает требования для одноразового использования: надувные, гладкие и текстурированные устройства для расширения тканей с физиологическим раствором, которые используются во время операции или имплантируются обычно на срок менее 6 месяцев, а затем удаляются. 1.2 Ограничения: 1.2.1 Данная спецификация применима только к устройствам-расширителям мягких тканей, изготовленным с эластомерными оболочками. Он не обязательно распространяется на изготовленные по индивидуальному заказу экспандеры мягких тканей, изготовленные по какой-либо другой спецификации. 1.2.2 Данная спецификация частично применима к комбинации «расширитель/молочная железа»; устройства, классифицированные в разделе 4. 1.3 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные, значения в скобках предназначены только для информации. 1.4 Следующее утверждение относится только к разделу 9 настоящей спецификации, посвященному методам испытаний и требованиям. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1441-03(2009) История
2022ASTM F1441-03(2022) Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
2003ASTM F1441-03(2014) Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
2003ASTM F1441-03(2009) Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
2003ASTM F1441-03 Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
1992ASTM F1441-92(2002) Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей
1998ASTM F1441-92(1998) Стандартные спецификации для устройств-расширителей мягких тканей