ASTM F2042-18
Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.

Стандартный №

ASTM F2042-18

Дата публикации

2018

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2042-18

сфера применения

1.1 Настоящее руководство предназначено для обучения потенциальных пользователей силиконовых эластомеров, гелей и пенопластов вопросам их производства и обработки. Он не предоставляет информацию о силиконовых порошках, жидкостях, клеях, чувствительных к давлению, или других типах силиконовых продуктов. 1.2 Предоставленная информация предназначена для помощи пользователям в выборе соответствующих условий обработки для конкретных применений медицинских устройств. 1.3 Составление рецептуры и выбор соответствующих исходных материалов описаны в сопроводительном документе F2038. В данной монографии рассматриваются только процессы отверждения, последующего отверждения и обработки эластомеров, гелей и пен, а также способы оценки получаемого продукта. 1.4. Проблемы биосовместимости силикона можно решать на нескольких уровнях, но в конечном итоге производитель устройства должен оценить биологическую пригодность с учетом предполагаемого использования. Испытание на биосовместимость отвержденных эластомеров может проводиться до окончательного изготовления, но наиболее значимыми являются данные, полученные на готовом устройстве. Данные по выбранным партиям материала являются репрезентативными только в том случае, если составление рецептуры и производство выполняются в соответствии с принятыми системами качества, такими как ISO 9001 и действующими правилами надлежащей производственной практики (21 CFR, части 210, 211 и 820). Анализ экстрагируемых веществ также может представлять интерес для исследования биосовместимости, а процедуры получения таких данных зависят от цели исследования (примеры методов экстракции см. в ISO 10993–12 и Меморандуме HIMA от 14.07.93). 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Значения, приведенные в скобках, представляют собой математические преобразования в единицы дюймы-фунты, которые предназначены только для информации и не считаются стандартными. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. Пользователям также рекомендуется обращаться к паспортам безопасности материалов, прилагаемым к неотвержденным силиконовым компонентам. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2042-18 Ссылочный документ

• ANSI/AAMI ST50 
• ANSI/AAMI ST79 
• ASTM D1349 Стандартная практика для резины – стандартные температуры для испытаний
• ASTM D1566 Стандартная терминология, касающаяся резины
• ASTM D2240 
• ASTM D395  Стандартные методы испытаний свойств резины на сжатие
• ASTM D412 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров8212; растяжение
• ASTM D430 Стандартные методы испытаний на разрушение резины - динамическая усталость
• ASTM D624 Стандартный метод испытания прочности на разрыв обычной вулканизированной резины и термопластичных эластомеров
• ASTM D792  Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
• ASTM D813 Стандартный метод испытаний на разрушение резины и рост трещин
• ASTM D814 Стандартный метод испытаний свойств резины на пропускание паров летучих жидкостей
• ASTM D926  Стандартный метод испытаний свойств резины: пластичности и восстановления (метод параллельных пластин)
• ASTM D955  Стандартный метод измерения усадки термопластов по размерам пресс-формы
• ASTM F2038 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.
• ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1
• ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования

ASTM F2042-18 История

• 2018 ASTM F2042-18 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.
• 2011 ASTM F2042-00(2011) Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях, часть II – сшивание и производство
• 2005 ASTM F2042-00(2005) Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.
• 2000 ASTM F2042-00e1 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.
• 2000 ASTM F2042-00 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.