ASTM F2042-00(2011)
Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях, часть II – сшивание и производство

Стандартный №

ASTM F2042-00(2011)

Дата публикации

2011

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2042-18

Последняя версия

ASTM F2042-18

сфера применения

1.1 Настоящее руководство предназначено для обучения потенциальных пользователей силиконовых эластомеров, гелей и пенопластов вопросам их производства и обработки. Он не предоставляет информацию о силиконовых порошках, жидкостях, клеях, чувствительных к давлению, или других типах силиконовых продуктов. 1.2 Предоставленная информация предназначена для помощи пользователям в выборе соответствующих условий обработки для конкретных применений медицинских устройств. 1.3 Составление рецептуры и выбор подходящих исходных материалов описаны в сопроводительном документе F2038 Часть I. В данной монографии рассматриваются только отверждение, последующее отверждение и обработка эластомеров, гелей и пен, а также способы оценки полученного продукта. 1.4. Проблемы биосовместимости силикона можно решать на нескольких уровнях, но в конечном итоге производитель устройства должен оценить биологическую пригодность с учетом предполагаемого использования. Испытание на биосовместимость отвержденных эластомеров может проводиться до окончательного изготовления, но наиболее значимыми являются данные, полученные на готовом устройстве. Данные по выбранным партиям материала являются репрезентативными только при составлении рецептуры, а производство осуществляется в соответствии с принятыми системами качества, такими как ISO 9001 и действующими правилами надлежащей производственной практики. Анализ экстрагируемых веществ также может представлять интерес для исследования биосовместимости, а процедуры получения таких данных зависят от цели исследования (примеры методов экстракции см. в F619, Меморандуме HIMA от 14.07.93 и USP 23).

ASTM F2042-00(2011) Ссылочный документ

• ANSI/AAMI ST29  Рекомендуемая практика определения остаточного оксида этилена в медицинских изделиях
• ANSI/AAMI ST30  Определение остаточного содержания этиленхлоргидрина и этиленгликоля в медицинских изделиях
• ANSI/AAMI ST41 
• ANSI/AAMI ST46 
• ANSI/AAMI ST50 
• ASTM D1349 Стандартная практика для резины – стандартные температуры для испытаний
• ASTM D1566 Стандартная терминология, касающаяся резины*， 2021-11-01 Обновление
• ASTM D2240 *， 2023-10-29 Обновление
• ASTM D395  Стандартные методы испытаний свойств резины на сжатие
• ASTM D412 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров8212; растяжение
• ASTM D430 Стандартные методы испытаний на разрушение резины - динамическая усталость
• ASTM D624 Стандартный метод испытания прочности на разрыв обычной вулканизированной резины и термопластичных эластомеров*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM D792  Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
• ASTM D813 Стандартный метод испытаний на разрушение резины и рост трещин
• ASTM D814 Стандартный метод испытаний свойств резины на пропускание паров летучих жидкостей*， 2020-02-01 Обновление
• ASTM D926  Стандартный метод испытаний свойств резины: пластичности и восстановления (метод параллельных пластин)
• ASTM D955  Стандартный метод измерения усадки термопластов по размерам пресс-формы
• ASTM F1905 Стандартная практика выбора тестов для определения склонности материалов вызывать иммунотоксичность
• ASTM F1906 Стандартная практика оценки иммунных ответов при тестировании на биосовместимость с использованием тестов ELISA, анализа лимфоцитов, пролиферации и миграции клеток
• ASTM F1984 Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами*， 2018-02-01 Обновление
• ASTM F2038 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• ASTM F719 Стандартная практика тестирования биоматериалов на кроликах на предмет первичного раздражения кожи
• ASTM F720 Стандартная практика тестирования морских свинок на контактные аллергены: тест максимизации для морских свинок
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости

ASTM F2042-00(2011) История

• 2018 ASTM F2042-18 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.
• 2011 ASTM F2042-00(2011) Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях, часть II – сшивание и производство
• 2005 ASTM F2042-00(2005) Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.
• 2000 ASTM F2042-00e1 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.
• 2000 ASTM F2042-00 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.