ASTM F2038-18
Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.

Стандартный №

ASTM F2038-18

Дата публикации

2018

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2038-18

сфера применения

1.1 Настоящее руководство предназначено для ознакомления потенциальных пользователей силиконовых эластомеров, гелей и пен с их составом и использованием. Он не предоставляет информацию о силиконовых порошках, жидкостях или других силиконах. Предоставленная информация предназначена для помощи пользователям в выборе соответствующих материалов после рассмотрения химических, физических и токсикологических свойств отдельных ингредиентов или побочных продуктов. В этом руководстве представлена общая информация о силиконовых материалах, обычно используемых в медицине. Подробную информацию о сшивании и изготовлении силиконовых материалов можно найти в Части II настоящего руководства. 1.2 Изготовление и свойства эластомеров описаны в сопутствующем документе F2042. В данной монографии рассматриваются только компоненты неотвержденных эластомеров, гелей и пен. 1.3. Проблемы биосовместимости силикона можно решать на нескольких уровнях, но в конечном итоге производитель устройства должен оценить биологическую пригодность с учетом предполагаемого использования. 1.4 Биологические и физические свойства имеют тенденцию быть более воспроизводимыми, когда материалы производятся в соответствии с принятыми стандартами качества, такими как ISO 9001 и действующими правилами системы качества FDA/правилами надлежащей производственной практики (21CFR, части 210, 211 и 820). 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Значения, приведенные в скобках, представляют собой математические преобразования в единицы дюймы-фунты, которые предназначены только для информации и не считаются стандартными. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. Пользователям также рекомендуется обращаться к паспортам безопасности материалов, прилагаемым к неотвержденным силиконовым компонентам. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2038-18 Ссылочный документ

• ANSI/AAMI ST41 
• ANSI/AAMI ST50 
• ANSI/AAMI ST79 
• ASTM D1566 Стандартная терминология, касающаяся резины
• ASTM F2042 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицине. Часть II. Сшивка и производство.
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования

ASTM F2038-18 История

• 2018 ASTM F2038-18 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.
• 2000 ASTM F2038-00(2011) Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть Imdash; Составы и неотвержденные материалы.
• 2005 ASTM F2038-00(2005) Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.
• 2000 ASTM F2038-00e1 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.
• 2000 ASTM F2038-00 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.