ASTM F2038-00(2011)
Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть Imdash; Составы и неотвержденные материалы.
- Стандартный №
- ASTM F2038-00(2011)
- Дата публикации
- 2000
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM F2038-18
- Последняя версия
- ASTM F2038-18
- сфера применения
- 4.1 Настоящее руководство предназначено для предоставления рекомендаций по спецификации и выбору силиконовых материалов для применения в медицинских устройствах. Производители силикона, поставляющие материалы для производства медицинского оборудования, должны безотлагательно предоставлять информацию о непатентованных рецептурах продукции своим клиентам напрямую или через программу мастер-файлов FDA США. 1.1 Настоящее руководство предназначено для обучения потенциальных пользователей силиконовых эластомеров, гелей и пены относительно их состава и применения. Он не предоставляет информацию о силиконовых порошках, жидкостях и других силиконах. Предоставленная информация предназначена для помощи пользователям в выборе соответствующих материалов после рассмотрения химических, физических и токсикологических свойств отдельных ингредиентов или побочных продуктов. В этом руководстве представлена общая информация о силиконовых материалах, обычно используемых в медицине. Подробную информацию о сшивании и изготовлении силиконовых материалов можно найти в Части II настоящего руководства. 1.2 Изготовление и свойства эластомеров описаны в сопутствующем документе F604, Часть II. В данной монографии рассматриваются только компоненты неотвержденных эластомеров, гелей и пен. 1.3. Проблемы биосовместимости силикона можно решать на нескольких уровнях, но в конечном итоге производитель устройства должен оценить биологическую пригодность с учетом предполагаемого использования. 1.4 Биологические и физические свойства имеют тенденцию быть более воспроизводимыми, если материалы производятся в соответствии с принятыми стандартами качества, такими как ANSI ISO 9001 и действующими правилами системы качества FDA/правилами надлежащей производственной практики. 1.5 Значения, указанные в единицах дюйм-фунт, следует рассматривать как стандартные. Значения, приведенные в скобках, представляют собой математические преобразования в единицы СИ, которые предоставляются только для информации и не считаются стандартными. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. Пользователям также рекомендуется обращаться к паспортам безопасности материалов, прилагаемым к неотвержденным силиконовым компонентам.
ASTM F2038-00(2011) Ссылочный документ
- ANSI/AAMI ST29 Рекомендуемая практика определения остаточного оксида этилена в медицинских изделиях
- ANSI/AAMI ST41
- ANSI/AAMI ST50
- ASTM D1566 Стандартная терминология, касающаяся резины
- ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM F2038-00(2011) История
- 2018 ASTM F2038-18 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.
- 2000 ASTM F2038-00(2011) Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть Imdash; Составы и неотвержденные материалы.
- 2005 ASTM F2038-00(2005) Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.
- 2000 ASTM F2038-00e1 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.
- 2000 ASTM F2038-00 Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Составы и неотвержденные материалы.
