ASTM F2051-00(2022)
Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы, наполненных физиологическим раствором

Стандартный №

ASTM F2051-00(2022)

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2051-00(2022)

сфера применения

1.1 Данная спецификация охватывает требования к одноразовым надувным, гладким и текстурированным имплантируемым протезам молочной железы с силиконовой оболочкой, предназначенным для использования при хирургической реконструкции, увеличении или замене груди. 1.2 Ограничения: 1.2.1 Данная спецификация не распространяется на изготовленные по индивидуальному заказу имплантируемые протезы молочной железы. 1.2.2 Настоящая спецификация не распространяется на имплантаты гелевого/солевого типа, на которые распространяется спецификация F703. 1.3 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.4 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2051-00(2022) Ссылочный документ

• ANSI/AAMI/ISO 10993-1 
• ASTM D1349 Стандартная практика для резины – стандартные температуры для испытаний
• ASTM D3389 Стандартный метод испытаний на стойкость к истиранию тканей с покрытием (вращающаяся платформа, двухголовочный абразивный станок)
• ASTM D412 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров8212; растяжение
• ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
• ASTM F604 Спецификация на силиконовые эластомеры, используемые в медицинских целях (отозваны в 2001 г.)
• ASTM F703  Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств

ASTM F2051-00(2022) История

• 2022 ASTM F2051-00(2022) Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы, наполненных физиологическим раствором
• 2000 ASTM F2051-00(2014) Стандартные спецификации для имплантируемого протеза молочной железы, наполненного физиологическим раствором
• 2000 ASTM F2051-00(2006) Стандартные спецификации для имплантируемого протеза молочной железы, наполненного физиологическим раствором
• 2000 ASTM F2051-00 Стандартные спецификации для имплантируемого протеза молочной железы, наполненного физиологическим раствором