ASTM F604-94
Спецификация на силиконовые эластомеры, используемые в медицинских целях (отозваны в 2001 г.)

Стандартный №

ASTM F604-94

Дата публикации

2017

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F604-94

сфера применения

1.1 Данная спецификация охватывает силиконовые эластомеры, предназначенные для использования в качестве конструкционных материалов для изготовления медицинских изделий. 1.2 Изменения в ингредиентах, способах обработки и системах вулканизации (сшивания/отверждения) силиконового эластомера необходимы для достижения свойств, необходимых для конкретных применений в медицинских устройствах. 1.2.1 Аббревиатура буквенного/цифрового кода определяется в данной спецификации как то, что может использоваться для обозначения ингредиентов, систем сшивки, условий обработки и физических свойств многих силиконовых эластомеров, используемых в медицинских устройствах, посредством стандартного сокращенного обозначения. 1.3 Во всех случаях, когда положения настоящей спецификации противоречат положениям подробных спецификаций для конкретного продукта, последние имеют преимущественную силу. 1.3.1 Когда силиконовые эластомеры используются в медицинских устройствах, где требования к материалам не могут быть полностью достигнуты с помощью технологии, предписанной в данной спецификации, может возникнуть необходимость в большей степени скорректировать ингредиенты, обработку или системы вулканизации для получения необходимых свойств. в этих конкретных приложениях медицинского оборудования. 1.3.1.1 Если силиконовые эластомеры регулируются в большей степени, чем предписано в настоящей спецификации, такие регулировки должны быть полностью описаны и проконтролированы в спецификациях для каждого конкретного материала. 1.3.1.2 Все разделы настоящей спецификации, содержащие требования, относящиеся к безопасности и эффективности, применяются ко всем силиконовым эластомерам, используемым в качестве конструкционных материалов для медицинских изделий, включая те, которые имеют более широкий диапазон, чем определено в настоящей спецификации. 1.4 Хотя силиконовые эластомеры продемонстрировали превосходную биосовместимость при использовании в медицинских устройствах, биосовместимость силиконовых эластомеров как общего класса не установлена. Возможны многие композиции и рецептуры. Производственные практики, оборудование, контроль, валидация процесса и другие соображения, которые обеспечивают дублирование от партии к партии, гарантию идентичности и качества ингредиентов, а также отсутствие загрязнения или перекрестного загрязнения, могут сильно различаться в отрасли силиконовых эластомеров. Производители медицинского оборудования должны гарантировать безопасность и эффективность каждой конкретной композиции или состава от каждого поставщика в предполагаемом применении. Исторические, клинические данные и данные о биосовместимости имеют перспективное значение только в том случае, если все составление рецептур и производство осуществляются в соответствии с положениями Правил надлежащей производственной практики, которые помогают обеспечить разумное дублирование медицинских материалов и устройств каждый раз, когда они производятся. 1.5 Данная спецификация предназначена для оказания помощи в разработке спецификаций для рецептур силиконовых эластомерных смесей. Его также рекомендуется использовать в маркировке материалов и готовых устройств с указанием типа или типов содержащихся силиконовых эластомеров. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F604-94 Ссылочный документ

• ASTM D1349 Стандартная практика для резины – стандартные температуры для испытаний
• ASTM D1418  Стандартная практика для резины и резиновых латексов – номенклатура
• ASTM D149 Стандартный метод испытаний напряжения пробоя диэлектрика и диэлектрической прочности твердых электроизоляционных материалов при коммерческих частотах электропередачи
• ASTM D150 Стандартные методы испытаний характеристик потерь переменного тока и диэлектрической проницаемости (диэлектрической проницаемости) твердой электроизоляции
• ASTM D1566 Стандартная терминология, касающаяся резины*， 2021-11-01 Обновление
• ASTM D1898 
• ASTM D2240 *， 2023-10-27 Обновление
• ASTM D257 Стандартные методы испытаний сопротивления или проводимости изоляционных материалов постоянному току
• ASTM D3137 Стандартный метод испытания свойств резины на гидролитическую стабильность*， 2018-08-01 Обновление
• ASTM D395  Стандартные методы испытаний свойств резины на сжатие
• ASTM D412 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров8212; растяжение
• ASTM D430 Стандартные методы испытаний на разрушение резины - динамическая усталость
• ASTM D570 Стандартный метод испытаний на водопоглощение пластмасс*， 2018-08-01 Обновление
• ASTM D624 Стандартный метод испытания прочности на разрыв обычной вулканизированной резины и термопластичных эластомеров*， 2023-10-27 Обновление
• ASTM D792  Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
• ASTM D813 Стандартный метод испытаний на разрушение резины и рост трещин
• ASTM D814 Стандартный метод испытаний свойств резины на пропускание паров летучих жидкостей*， 2020-02-01 Обновление
• ASTM D865  Стандартный метод испытаний на разрушение резины при нагревании на воздухе (корпус для пробирки)
• ASTM D926  Стандартный метод испытаний свойств резины: пластичности и восстановления (метод параллельных пластин)
• ASTM D955  Стандартный метод измерения усадки термопластов по размерам пресс-формы
• ASTM D991 Стандартный метод определения объемного сопротивления резины электропроводящих и антистатических изделий*， 2020-02-01 Обновление
• ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
• ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах

ASTM F604-94 История

• 2017 ASTM F604-94 Спецификация на силиконовые эластомеры, используемые в медицинских целях (отозваны в 2001 г.)