ASTM F3089-14 Стандартное руководство по характеристике и стандартизации полимеризуемых продуктов на основе коллагена и связанных с ними взаимодействий коллагена и клеток

Стандартный №: ASTM F3089-14
Дата публикации: 2014
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM F3089-23
Последняя версия: ASTM F3089-23

сфера применения: 4.1. Целью настоящего документа является предоставление рекомендаций по производству, характеристике, тестированию и стандартизации: (a) коллагеновых полимеров в качестве исходного материала для хирургических имплантатов, субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP). ), носители терапевтических клеток и молекул, а также трехмерные тканевые системы in vitro для фундаментальных исследований, разработки лекарств и испытаний на токсичность; и (b) самособирающиеся материалы на основе коллагена, полученные с использованием составов коллагеновых полимеров. Это руководство можно использовать в качестве помощи при выборе, характеристике и стандартизации соответствующего исходного материала коллагенового полимера, а также связанных с ним самособранных продуктов на основе коллагена для конкретного использования. Не все тесты или параметры применимы ко всем видам использования коллагена. 4.2 Коллаген, рассматриваемый в настоящем руководстве, может использоваться в широком диапазоне применений, форм или медицинских продуктов, например (но не ограничиваясь ими) в раневых и кровоостанавливающих повязках, хирургических имплантатах или инъекционных препаратах, гибридных медицинских устройствах. , тканеинженерные медицинские продукты (TEMP), инъекционные или имплантируемые средства доставки терапевтических клеток, молекул и лекарств, а также трехмерные тканевые системы или модели in vitro для фундаментальных исследований, разработки лекарств и испытаний на токсичность. Практическое применение коллагеновых полимеров и связанных с ними самособирающихся материалов на основе коллагена должно основываться, среди прочих факторов, на биосовместимости, характеристиках эффективности конкретного применения, а также данных химических, физических и биологических испытаний. Рекомендации данного руководства не следует интерпретировать как гарантию успеха любого исследования или медицинского применения. 4.3. При определении того, удовлетворяет ли поставляемый коллаген требованиям для использования в вышеупомянутых медицинских и исследовательских целях, следует учитывать следующие общие области: источник полимера коллагена, профиль примесей и комплексные химические, физические и биологические характеристики. и тестирование. 4.4. При определении того, удовлетворяет ли поставляемый коллаген требованиям для использование в медицинских и исследовательских продуктах, включая TEMP, терапевтические средства доставки и трехмерные системы тканей in vitro: FDA CFR: 21 CFR 3: Юрисдикция продукта: 8199;8199;8199;http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ 8199;8199;8199;8199;CFRSearch.cfm?CFRPart=3 21 CFR 58: Надлежащая лабораторная практика для доклинических лабораторных исследований: 8199;8199;8199;http://www.accessdata.fda .gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ 8199;8199;8199;8199;CFRSearch.cfm?CFRPart=58

ASTM F3089-14 Ссылочный документ

ASTM E1298 Стандартное руководство по определению чистоты, примесей и примесей в биологических лекарственных препаратах
ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
ASTM F1439 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
ASTM F1903 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vitro
ASTM F1904 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
ASTM F1905 Стандартная практика выбора тестов для определения склонности материалов вызывать иммунотоксичность
ASTM F1906 Стандартная практика оценки иммунных ответов при тестировании на биосовместимость с использованием тестов ELISA, анализа лимфоцитов, пролиферации и миграции клеток
ASTM F1983 Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
ASTM F2148 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
ASTM F720 Стандартная практика тестирования морских свинок на контактные аллергены: тест максимизации для морских свинок
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F749 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем внутрикожной инъекции кроликам
ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM F895 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.

ASTM F3089-14 История

2023 ASTM F3089-23 Стандартное руководство по характеристике и стандартизации полимеризуемых продуктов на основе коллагена и связанных с ними взаимодействий коллагена и клеток
2014 ASTM F3089-14 Стандартное руководство по характеристике и стандартизации полимеризуемых продуктов на основе коллагена и связанных с ними взаимодействий коллагена и клеток