YY 0580-2011
Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы искусственного кровообращения. Фильтры артериальной крови. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY 0580-2011

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2011

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY 0580-2011

заменять

YY 0580-2005

сфера применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным одноразовым фильтрам для артериальной крови (далее - фильтры). Данное устройство предназначено для фильтрации микроэмболов, дебриса и микроорганизмов из крови человека во время операций по искусственному кровообращению. Сгустки крови, микропузырьки и другие потенциально опасные вещества.

YY 0580-2011 Ссылочный документ

• GB 18279 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения*， 2023-09-08 Обновление
• GB 18280  Стерилизация медицинской продукции. Требование валидации и регулярного контроля. Радиационная стерилизация.
• GB/T 14233.1-2008  Методы испытаний инфузионного, трансфузионного, инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 1. Методы химического анализа.
• GB/T 14233.2-2005  Методы испытаний инфузионного, трансфузионного, инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 2: Методы биологических испытаний.
• GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.*， 2021-11-26 Обновление
• GB/T 191-2008  Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
• GB/T 1962.2  Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
• GB/T 19633 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
• GB/T 19974-2005  Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• YY 0604 Система искусственного кровообращения, газообменник (оксигенатор)*， 2018-01-01 Обновление
• YY/T 0287 Изделия медицинского назначения. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.*， 2017-01-19 Обновление

YY 0580-2011 История

• 2011 YY 0580-2011 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы искусственного кровообращения. Фильтры артериальной крови.
• 2005 YY 0580-2005 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы-Системы искусственного кровообращения-Фильтры артериальной крови