GB/T 19974-2005
Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB/T 19974-2005
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2005
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- состояние
- 2019-06
- быть заменен
- GB/T 19974-2018
- Последняя версия
- GB/T 19974-2018
- сфера применения
- 1.1 Настоящий стандарт описывает характеристики стерилизующих факторов и общие требования к настройке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий. 1.2 Настоящий стандарт распространяется на процессы стерилизации, инактивирующие микроорганизмы физическими или химическими методами. 1.3 Настоящий стандарт не применяется к процессам, основанным исключительно на физических методах удаления бактерий (таких как фильтрация). 1.4 Настоящий стандарт не описывает конкретные этапы испытаний для оценки микробной инактивации. 1.5 Настоящий международный стандарт предназначен для использования разработчиками процессов, производителями стерилизационного оборудования, производителями нестерильных медицинских изделий и организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. 1.6. Настоящий стандарт не заменяет и не изменяет опубликованные стандарты для конкретных процессов стерилизации.
GB/T 19974-2005 Ссылочный документ
- GB 18281.1 Стерилизация медицинских изделий. Биологические показатели. Часть 1. Общие требования.*， 2015-12-10 Обновление
- GB 18282.1 Химические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения - часть 1: общие правила*， 2017-01-01 Обновление
- GB 4793.1 Требования безопасности к электрооборудованию измерительного, контрольного и лабораторного назначения. Часть 1. Общие требования.*， 2007-06-07 Обновление
- GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
- GB/T 16886.17 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
GB/T 19974-2005 История
- 2018 GB/T 19974-2018 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- 2005 GB/T 19974-2005 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
