GB/T 19974-2018 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. (Англоязычная версия)
Настоящий стандарт определяет характеристики стерилизующих факторов и общие требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на процессы стерилизации, инактивирующие микроорганизмы физическими или химическими методами. Настоящий международный стандарт должен использоваться разработчиками процессов, производителями стерилизационного оборудования, производителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, и организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий международный стандарт определяет элементы системы менеджмента качества, которые должны обеспечивать соответствующую характеристику стерилизующих средств, разработку, валидацию, текущий мониторинг и контроль процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на процессы, основанные исключительно на физических методах удаления бактерий (таких как фильтрация). Настоящий стандарт не определяет конкретные этапы проверки для оценки микробной инактивации. Настоящий стандарт не устанавливает характеристики стерилизующих факторов, а также требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса инактивации возбудителей губчатой энцефалопатии, например: скрепи овец, губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота, болезни Крейцфельдта-Якоба. В частности, некоторые страны рекомендовали специальные методы обращения с материалами, потенциально загрязненными такими агентами. Настоящий стандарт не заменяет и не изменяет опубликованные стандарты для конкретных процессов стерилизации.
GB/T 19974-2018 Ссылочный документ
GB 18282.1-2015 Химические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения - часть 1: общие правила
GB 4793.4-2001 Требования безопасности к электрооборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Частные требования к автоклавам, использующим пар для обработки медицинских материалов и для лабораторных процессов.
GB/T 16886.1-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
GB/T 16886.17-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
GB/T 19022-2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
GB/T 19973.1-2015 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 1.Определение популяции микроорганизмов на продукции.
GB/T 19973.2-2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
GB/T 19974-2018 История
2018GB/T 19974-2018 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
2005GB/T 19974-2005 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.