ASTM F2624-07
Стандартный метод испытаний для статической, динамической оценки и оценки износа внедисковых имплантатов, сохраняющих подвижность позвоночника
- Стандартный №
- ASTM F2624-07
- Дата публикации
- 2007
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM F2624-12
- Последняя версия
- ASTM F2624-12(2020)
- сфера применения
- Этот метод испытаний предназначен для количественной оценки статических, динамических и характеристик износа различных конструкций имплантатов, сохраняющих внедисковое движение, с использованием испытательной среды (см. 6.1) для моделирования физиологической среды при 37°С. Износ оценивается с использованием метода потери веса в дополнение к анализу размеров. Потеря веса определяется после воздействия на имплантаты динамических профилей, указанных в этом методе испытаний. Эта информация позволит производителю или конечному пользователю продукта понять, как конкретное устройство ведет себя в условиях испытаний, предписанных данным методом испытаний. Этот метод испытаний предназначен для применения к имплантатам, сохраняющим внедисковое движение. Эти имплантаты увеличивают характеристики движения/несущей нагрузки между соседними телами позвонков и, таким образом, полностью или частично поддерживают и передают движение посредством шарнирного сустава или за счет использования податливых материалов. В конструкции имплантатов используются керамика, металлы или полимеры или их комбинации, и цель этого метода испытаний — обеспечить сравнение статических, динамических и износостойких свойств, генерируемых этими устройствами, независимо от материала и типа устройства. .1.1 Настоящий метод испытаний предназначен для обеспечения методов статических, динамических испытаний и испытаний на износ имплантатов, сохраняющих внедисковое движение. Эти имплантаты предназначены для повышения стабильности позвоночника без значительного удаления тканей, обеспечивая при этом движение функционального отдела(ов) позвоночника. 1.2 Износ оценивается с использованием метода потери веса и анализа размеров для определения износа компонентов, используемых в процедурах сохранения внедискового движения позвоночника, с использованием испытательной среды, как определено в этом методе испытаний (6.1). 1.3 Этот метод испытаний не предназначен для устранения любого потенциального вида отказа, связанного с фиксацией устройства к его костным интерфейсам. 1.4 Целью данного метода испытаний является обеспечение возможности сравнения сохраняющих движение внедисковых имплантатов с точки зрения кинематических, функциональных характеристик и характеристик износа при испытании в указанных условиях. Однако следует признать, что существует множество возможных вариаций условий in vivo. Одно лабораторное моделирование с фиксированным набором параметров не может быть универсально репрезентативным. 1.5. Этот метод испытаний не предназначен для устройств фасеточного эндопротезирования. 1.6 Этот метод испытаний предписывает использование чисто угловых вращений для оценки механических характеристик имплантатов, сохраняющих внедисковое движение. Однако этот метод испытаний не предписывает методы оценки механических характеристик устройства при перемещении (например, переднее/заднее перемещение), хотя этот тип линейного движения может быть клинически значимым. 1.7 Чтобы данные были воспроизводимыми и сопоставимыми внутри лабораторий и между лабораториями, важно установить единые процедуры. Этот метод испытаний предназначен для упрощения единообразных методов тестирования и предоставления данных для имплантатов, сохраняющих внедисковое движение. 1.8 Без подробной клинической истории извлечения спинальных, сохраняющих движение внедисковых имплантатов, фактические профили и закономерности нагрузки не могут быть определены на момент написания этого метода испытаний. Отсюда следует, что профили движения, определенные этим методом испытаний, не обязательно точно воспроизводят профили движения, происходящие in vivo. Скорее, этот метод обеспечивает полезные граничные/конечные условия для функциональной оценки конструкции имплантата. 1.9 Данный метод испытаний не является стандартом производительности. Пользователь данного метода испытаний несет ответственность за определение безопасности и эффективности устройства в соответствии с......
ASTM F2624-07 Ссылочный документ
- ASTM F1714 Стандартное руководство по гравиметрической оценке износа конструкций протезов тазобедренного сустава в симуляторах
- ASTM F1717 Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
- ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
- ASTM F2003 Стандартная практика ускоренного старения сверхвысокомолекулярного полиэтилена после гамма-облучения на воздухе
- ASTM F2423 Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов
- ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
ASTM F2624-07 История
- 2020 ASTM F2624-12(2020) Стандартный метод испытаний для статической, динамической оценки и оценки износа внедисковых одноуровневых конструкций позвоночника
- 2016 ASTM F2624-12(2016) Стандартный метод испытаний для статической, динамической оценки и оценки износа внедисковых одноуровневых конструкций позвоночника
- 2012 ASTM F2624-12 Стандартный метод испытаний для статической, динамической оценки и оценки износа внедисковых одноуровневых конструкций позвоночника
- 2007 ASTM F2624-07 Стандартный метод испытаний для статической, динамической оценки и оценки износа внедисковых имплантатов, сохраняющих подвижность позвоночника
