ASTM F2624-12(2020)
Стандартный метод испытаний для статической, динамической оценки и оценки износа внедисковых одноуровневых конструкций позвоночника

Стандартный №

ASTM F2624-12(2020)

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2624-12(2020)

сфера применения

1.1 В настоящем методе испытаний описаны методы оценки статических и динамических свойств одноуровневых конструкций позвоночника. 1.2 Приведен вариант оценки износа методом потери веса и размерного анализа. Этот метод, описанный здесь, используется для анализа устройств, предназначенных для сохранения движения, с использованием испытательной среды, как определено в настоящем стандарте (6.1). 1.3 Этот метод испытаний не предназначен для устранения любого потенциального вида отказа, связанного с фиксацией устройства к его костным интерфейсам. 1.4 Целью данного метода испытаний является обеспечение одноуровневых внедисковых конструкций позвоночника с точки зрения кинематических, функциональных характеристик и характеристик износа при испытании в указанных условиях. 1.5. Этот метод испытаний не предназначен для устройств фасеточного эндопротезирования. 1.6 Чтобы данные были воспроизводимыми и сопоставимыми внутри лабораторий и между ними, важно установить единые процедуры. Этот метод испытаний предназначен для упрощения единообразных методов тестирования и представления данных. 1.7 Профили движения, определенные данным методом испытаний, не обязательно точно воспроизводят профили движения, происходящие in vivo. Скорее, этот метод обеспечивает полезные граничные/конечные условия для функциональной оценки конструкции имплантата. 1.8. Этот метод испытаний не предназначен для использования в качестве стандарта производительности. Пользователь данного метода испытаний несет ответственность за характеристику безопасности и эффективности оцениваемого устройства. 1.9 В настоящий стандарт включены несколько методов испытаний. Однако необходимо отметить, что пользователь не обязан проводить тестирование всеми описанными методами. Вместо этого пользователю следует выбирать только те методы испытаний, которые подходят для конкретной конструкции устройства. В большинстве случаев потребуется только часть описанных здесь методов испытаний. 1.10 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные, за исключением угловых измерений, которые могут сообщаться либо в градусах, либо в радианах. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.11 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.12 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2624-12(2020) Ссылочный документ

• ASTM E2309 Стандартные методы проверки систем и устройств измерения смещения, используемых в машинах для испытания материалов*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM F1714 Стандартное руководство по гравиметрической оценке износа конструкций протезов тазобедренного сустава в симуляторах
• ASTM F1717  Стандартные методы испытаний конструкций спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии
• ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
• ASTM F2003 Стандартная практика ускоренного старения сверхвысокомолекулярного полиэтилена после гамма-облучения на воздухе*， 2022-11-15 Обновление
• ASTM F2423 Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов
• ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей

ASTM F2624-12(2020) История

• 2020 ASTM F2624-12(2020) Стандартный метод испытаний для статической, динамической оценки и оценки износа внедисковых одноуровневых конструкций позвоночника
• 2016 ASTM F2624-12(2016) Стандартный метод испытаний для статической, динамической оценки и оценки износа внедисковых одноуровневых конструкций позвоночника
• 2012 ASTM F2624-12 Стандартный метод испытаний для статической, динамической оценки и оценки износа внедисковых одноуровневых конструкций позвоночника
• 2007 ASTM F2624-07 Стандартный метод испытаний для статической, динамической оценки и оценки износа внедисковых имплантатов, сохраняющих подвижность позвоночника