YY/T 1464-2016 Стерилизация медицинских изделий.Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса низкотемпературной паровой и формальдегидной стерилизации медицинских изделий. (Англоязычная версия)
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов низкотемпературной паровой формальдегидной стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применяется к стерилизации медицинских изделий разработчиками процессов, производителями стерилизационного оборудования, производителями стерилизованных медицинских изделий и подразделениями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий (см. Таблицу Е.1 в GB/T 19974-2005). Настоящий стандарт охватывает процессы стерилизации с использованием в качестве стерилизующего средства смешанного низкотемпературного пара формальдегида, работающего только при давлении ниже окружающего. Не применимо. Настоящий стандарт не устанавливает требований к разработке, валидации и регулярному контролю процессов инактивации патогенов губчатых энцефалопатий (таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба). В некоторых странах действуют специальные правила обращения с материалами, потенциально зараженными этими патогенами. Этот стандарт не детализирует конкретные требования к маркировке «стерильных» медицинских изделий. Настоящий стандарт не определяет систему менеджмента качества, контролирующую все этапы производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает требований безопасности труда, связанных с проектированием и эксплуатацией установок низкотемпературной паровой формальдегидной стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на аналитические методы определения уровня или остаточного формальдегида и/или продуктов его реакции. Настоящий стандарт не распространяется на некоторые работы по предварительной обработке, необходимые перед стерилизацией, такие как очистка, дезинфекция и упаковка.
YY/T 1464-2016 Ссылочный документ
GB 18281.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Биологические показатели. Часть 1. Общие требования.
GB 18281.5-2015 Биологические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 5. Биологические индикаторы для стерилизации формальдегидом низкотемпературным паром.*， 2017-01-01 Обновление
GB 18282.1-2015 Химические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения - часть 1: общие правила*， 2017-01-01 Обновление
GB/T 19973.1-2015 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 1.Определение популяции микроорганизмов на продукции.
GB/T 19973.2-2005 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации.
YY 0679-2008 Стерилизаторы медицинские.Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы.
YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
YY/T 1464-2016 История
2022YY/T 1464-2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий низкотемпературным паром формальдегидом.
2016YY/T 1464-2016 Стерилизация медицинских изделий.Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса низкотемпературной паровой и формальдегидной стерилизации медицинских изделий.