Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, типы и знаки, требования, методы испытаний, правила проверки, знаки и инструкции по применению, упаковке, транспортированию и хранению стерилизаторов медицинских низкотемпературных паровых формальдегидных. Стерилизаторы, указанные в настоящем стандарте, в основном используют низкотемпературную пароформальдегидную газовую смесь для стерилизации термочувствительных медицинских изделий. Настоящий стандарт не включает требования по подтверждению действительности и ежедневному контролю качества процесса низкотемпературной паровой формальдегидной стерилизации, но методы испытаний и оборудование, указанные в настоящем стандарте, могут использоваться для проверки и ежедневного контроля стерилизаторов. Настоящий стандарт не устанавливает требований безопасности, касающихся областей риска использования.
YY 0679-2008 Ссылочный документ
EN 60584-2:1993 Термопары. Часть 2. Допуски (остаются актуальными)
EN 60751:1995 Промышленные платиновые термометры сопротивления (включает поправку A2: 1995 г.)
EN 867-5:2001 Небиологические системы для использования в стерилизаторах. Часть 5. Спецификации для индикаторных систем и устройств для проверки технологических процессов для использования при проверке производительности небольших стерилизаторов типа B и типа S.
GB 18281.1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие сведения.
GB 4793.1-2007 Требования безопасности к электрооборудованию измерительного, контрольного и лабораторного назначения. Часть 1. Общие требования.
GB/T 14710-2009 Экологические требования и методы испытаний медицинского электрооборудования*， 2009-11-15 Обновление
GB/T 18268-2000 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС.
GB/T 191-2008 Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
GB/T 19633-2005 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
ISO 11138-5:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для процессов стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом.