YY/T 1431-2016
Имплантаты для хирургии. Нити из сверхвысокомолекулярного полиэтилена медицинского назначения. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1431-2016

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2016

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 1431-2016

сфера применения

Настоящий стандарт распространяется на нити из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), используемые в качестве сырья для компонентов медицинских устройств (таких как шовный материал или фиксация связок). Целью настоящего стандарта является описание требуемых свойств и процедур испытаний, которым необходимо следовать для нитей из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, используемых в качестве сырья для медицинских устройств. Настоящий стандарт не предназначен для проведения испытаний, необходимых для медицинских изделий или компонентов медицинских изделий, изготовленных из сырья, указанного в настоящем стандарте. См. Приложение А для ознакомления с основными принципами настоящего стандарта. В этом стандарте принята Международная система единиц. Настоящий стандарт не распространяется на другие единицы измерения. Следующий текст предупреждения применим только к разделу методов испытаний главы 6 настоящего стандарта: Настоящий стандарт не пытается решить все связанные с этим вопросы безопасности, даже те, которые связаны с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и эксплуатации, а также за определение применимости нормативных ограничений до его применения.

YY/T 1431-2016 Ссылочный документ

• GB/T 1033.1  Пластмассы.Методы определения плотности непористых пластмасс.Часть1:Метод погружения,метод жидкостного пикнометра и метод титрования.
• GB/T 1632.3 Пластмассы.Определение вязкости полимеров в разбавленных растворах с помощью капиллярного вискозиметра.Часть 3:Полиэтилены и полипропилены
• GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи.*， 2017-12-29 Обновление
• GB/T 16886.11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.*， 2021-11-26 Обновление
• GB/T 16886.12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.*， 2023-11-27 Обновление
• GB/T 16886.13 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.*， 2017-12-29 Обновление
• GB/T 16886.14 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
• GB/T 16886.15 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 16886.16 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.*， 2021-11-26 Обновление
• GB/T 16886.17 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
• GB/T 16886.18 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 16886.19 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов.*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 16886.2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
• GB/T 16886.20 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
• GB/T 16886.3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.*， 2019-06-04 Обновление
• GB/T 16886.4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro*， 2018-07-01 Обновление
• GB/T 16886.6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• GB/T 16886.9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Качественная и количественная основа потенциальных продуктов разложения*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 19701.1 Имплантаты для хирургии.Полиэтилен сверхвысокомолекулярный.Часть 1:Порошковая форма.*， 2016-12-13 Обновление
• GB/T 19701.2 Имплантаты для хирургии.Сверхвысокомолекулярный полиэтилен.Часть 2. Литые формы.*， 2016-12-13 Обновление
• GB/T 3916 Текстиль. Пряжа из паковок. Определение разрывной силы на одном конце и удлинения при разрыве с использованием тестера постоянной скорости растяжения (CRE).
• GB/T 4743 Текстиль-Пряжа из паковок-Определение линейной плотности (массы на единицу длины) методом мотков

YY/T 1431-2016 История

• 2016 YY/T 1431-2016 Имплантаты для хирургии. Нити из сверхвысокомолекулярного полиэтилена медицинского назначения.