YY/T 0640-2016
Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 0640-2016

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2016

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 0640-2016

заменять

YY/T 0640-2008

сфера применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к пассивным хирургическим имплантатам (далее – имплантаты). Настоящий стандарт не распространяется на зубные имплантаты, стоматологические реставрационные материалы, трансэндодонтические корневые имплантаты, интраокулярные линзы и имплантаты из жизнеспособных тканей животных. Что касается аспектов безопасности, этот стандарт устанавливает требования к ожидаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем, а также испытаниям для проверки соответствия этим требованиям. Другие тесты приведены во вторичных и третичных стандартах.

YY/T 0640-2016 Ссылочный документ

• GB/T 16886.1-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• GB/T 16886.7-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• GB/T 19974-2005  Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• GB/T 7408-2005  Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
• ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.*， 2018-11-08 Обновление
• ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*， 2022-06-13 Обновление
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 80000 Величины и единицы. Часть 9. Физическая химия и молекулярная физика. Поправка 1
• YY 0970-2013 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими стерилизирующими средствами.
• YY/T 0297-1997 Клинические исследования медицинских изделий
• YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
• YY/T 0567.1-2013 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.
• YY/T 0771.2-2009 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2: Контроль за источниками, сбором и обращением.
• YY/T 0771.3-2009 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
• YY/T 0802-2010 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий.

YY/T 0640-2016 История

• 2016 YY/T 0640-2016 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• 2008 YY/T 0640-2008 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.